Respiporc Flu3
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
inaktivoitu influenssa-A-virus / sika
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
siat
Dziedzina terapeutyczna:
immunologian osalta
Wskazania:
Aktiiviseen immunisointiin ikä 56 päivää lähtien, mukaan lukien raskaana olevat emakot, vastaan sikainfluenssan aiheuttama alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vähentämiseksi kliinisten oireiden ja virusten keuhkojen ladata infektion jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 7 päivää sen jälkeen, kun ensisijainen vaccinationDuration koskemattomuuden: 4 kuukautta siat rokotetaan vuotiaista 56 ja 96 päivää ja 6 kuukautta siat rokotetaan ensimmäistä kertaa 96 päivää ja yli. Raskaana olevien emakoiden aktiivinen immunisointi lopullisen primaarisen immunisoinnin jälkeen antamalla yhden annoksen 14 päivää ennen hiertämistä korkean kolostraalisen immuniteetin kehittämiseksi, joka tarjoaa porsaiden kliinistä suojaa vähintään 33 päivää syntymän jälkeen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
RESPIPORC FLU3
Injektioneste, suspensio sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N
2
)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien
neutraloivien yksikköjen
geometrinen keskiarvo
ADJUVANTTI:
Karbomeeri 971 P NF
2,0 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,21 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
17
Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien,
tiineet emakot mukaan lukien,
sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan
vähentämään infektion kliinisiä oireita ja
infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai
vanhempana saaneilla sioilla.
Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun
perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen
antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta
ternimaidosta saatava immuniteetti
tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33
vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvin
harvinaisina t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien
neutraloivien yksikköjen
geometrinen keskiarvo
ADJUVANTTI:
Karbomeeri 971 P NF
2,0 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,21 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien,
tiineet emakot mukaan lukien,
sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan
vähentämään infektion kliinisiä oireita ja
infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai
vanhempana saaneilla sioilla.
Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun
perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen
antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta
ternimaidosta saatava immuniteetti
tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33
vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden
odotetaan olevan vähäisiä.
4.6.
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Pistoskohdassa saattaa e
Przeczytaj cały dokument
