Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu influenssa-A-virus / sika
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
siat
immunologian osalta
Aktiiviseen immunisointiin ikä 56 päivää lähtien, mukaan lukien raskaana olevat emakot, vastaan sikainfluenssan aiheuttama alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vähentämiseksi kliinisten oireiden ja virusten keuhkojen ladata infektion jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 7 päivää sen jälkeen, kun ensisijainen vaccinationDuration koskemattomuuden: 4 kuukautta siat rokotetaan vuotiaista 56 ja 96 päivää ja 6 kuukautta siat rokotetaan ensimmäistä kertaa 96 päivää ja yli. Raskaana olevien emakoiden aktiivinen immunisointi lopullisen primaarisen immunisoinnin jälkeen antamalla yhden annoksen 14 päivää ennen hiertämistä korkean kolostraalisen immuniteetin kehittämiseksi, joka tarjoaa porsaiden kliinistä suojaa vähintään 33 päivää syntymän jälkeen.
Revision: 5
valtuutettu
2010-01-14
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLU3 Injektioneste, suspensio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio. Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä) Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N 2 ) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo ADJUVANTTI: Karbomeeri 971 P NF 2,0 mg APUAINE: Tiomersaali 0,21 mg 4. KÄYTTÖAIHEET 17 Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa. Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla. Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta ternimaidosta saatava immuniteetti tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33 vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvin harvinaisina t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä) Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo ADJUVANTTI: Karbomeeri 971 P NF 2,0 mg APUAINE: Tiomersaali 0,21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa. Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla. Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta ternimaidosta saatava immuniteetti tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33 vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä. 4.6. HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Pistoskohdassa saattaa e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο