Respiporc Flu3
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
inaktyvuotas gripo A virusas / kiaulės
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
Kiaulės
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai preparatai
Wskazania:
Aktyvios imunizacijos kiaulių amžiaus 56 dienų vėliau, įskaitant nėščių paršavedžių, nuo kiaulių gripo, kurį sukelia potipių H1N1, H3N2 ir H1N2, siekiant sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusinis plaučių apkrovos po infekcijos. Pradžia imunitetą: 7 dienos, po pirminės vaccinationDuration imuniteto: 4 mėnesiai, skiepyti kiaules nuo metų 56 ir 96 dienas ir 6 mėnesių kiaulių skiepyti pirmą kartą per 96 dienas ir daugiau. Aktyvios imunizacijos nėščių paršavedžių po galutinio pirminės imunizacijos pagal administravimo vienos dozės 14 dienų iki paršiavimosi sukurti aukšto colostral imunitetą, kuris suteikia klinikinių apsaugos paršeliai už ne mažiau kaip 33 dienų po gimimo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
RESPIPORC FLU3
injekcinė suspensija kiaulėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Registruotojas:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Vengrija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Respiporc FLU3, injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Skaidri, nuo gelsvai oranžinės iki rausvos spalvos injekcinė
suspensija.
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
ne mažiau kaip 10,53 log
2
GMNU
1
,
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
ne mažiau kaip 10,22 log
2
GMNU
1
,
Bakum/1832/2000 (H1N2)
ne mažiau kaip 12,34 log
2
GMNU
1
;
1
GMNU – vidutinis geometrinis neutralizuojančiųjų vienetų kiekis,
susidaręs du kartus imunizuotų
0,5 ml šios vakcinos jūrų kiaulyčių organizme
ADJUVANTO:
karbomero 971 P NF
2,0 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,21 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
17
Kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules,
aktyviai imunizuoti nuo kiaulių gripo,
sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius
ligos požymius ir viruso kiekį
plaučiuose užsikrėtus.
Imunitetas susidaro:
praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos.
Imunitetas trunka:
4 mėnesius kiaulėms, kurios buvo vakcinuotos 56–96 d. amžiaus,
6 mėnesius kiaulėms, pirmą kartą vakcinuotoms nuo 96 d. amžiaus
ar
vėliau.
Aktyvi paršavedžių imunizacija likus 14 dienų iki paršiavimosi
užtikrina didelio antikūnų titro
perdavimą per krekenas, pasyvus imunitetas apsaugo paršelius
mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštimo vietoje laba
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Respiporc FLU3, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
ne mažiau kaip 10,53 log
2
GMNU
1
,
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
ne mažiau kaip 10,22 log
2
GMNU
1
,
Bakum/1832/2000 (H1N2)
ne mažiau kaip 12,34 log
2
GMNU
1
;
1
GMNU – neutralizuojančių vienetų, gautų du kartus imunizavus
jūrų kiaulytes 0,5 ml šios vakcinos,
geometrinis vidurkis.
ADJUVANTO:
karbomero 971 P NF
2,0 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,21 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Skaidri, nuo gelsvai oranžinės iki rausvos spalvos injekcinė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules,
aktyviai imunizuoti nuo kiaulių gripo,
sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius
ligos požymius ir viruso kiekį
plaučiuose užsikrėtus.
Imunitetas susidaro:
praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos.
Imunitetas trunka:
4 mėnesius kiaulėms, kurios buvo vakcinuotos 56–96 d. amžiaus ir
6 mėnesius kiaulėms, pirmą kartą vakcinuotoms nuo 96 d. amžiaus
ar
vėliau.
Aktyvi paršavedžių imunizacija likus 14 dienų iki paršiavimosi
užtikrina didelio antikūnų titro
perdavimą per krekenas, pasyvus imunitetas apsaugo paršelius
mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytina.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus galima tik nežymi reakcija švirkštimo
vietoje.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (
Przeczytaj cały dokument
