Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BX02
repaglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.
Revision: 7
Pooblaščeni
2011-12-22
37 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repaglinide Accord 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Repaglinide Accord 0,5 mg tablete repaglinid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HDPE STEKLENICA 1. IME ZDRAVILA Repaglinide Accord 0,5 mg tablete Repaglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tableta 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH 40 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Repaglinid Accord 0,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tablete repaglinida so belo sive, okrogle, izbočene s poševnim robom, brez prevleke in imajo na eni strani vtisnjen “R“ in na drugi so brez napisa. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 diabetesom mellitusom, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in s telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z metforminom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 diabetesom mellitusom, pri katerih glikemija samo z metforminom ni zadovoljivo urejena. Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za znižanje koncentracije glukoze v krvi ob obrokih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glikemije individualno prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi koncentracija glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna odpoved), ali nezadostno znižanje glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved). Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne izgube urejenosti sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro urejena z dieto. Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe. Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi prilagoditvami odmerk Przeczytaj cały dokument