Renvela
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2019
Składnik aktywny:
sevelamero karbonatas
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer carbonate
Grupa terapeutyczna:
Visi kiti gydomieji produktai
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Renvela yra skiriamas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Renvela taip pat nurodė, kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, ne dėl dializės su serumo fosforo ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela turėtų būti naudojami pagal kelis terapinis požiūris, kuris galėtų būti kalcio papildas, 1,25-dihidroksi vitaminas D3 ar vienas iš jo analogų kontroliuoti plėtros inkstų, kaulų ligos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-06-09
Ulotka dla pacjenta
67
B. PAKUOTĖS LAPELIS
68
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės
Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr.
4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Renvela
3.
Kaip vartoti Renvela
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Renvela
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas
Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis
sujungia fosfatą iš maisto virškinimo
trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.
Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją
(aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):
•
suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu
valomas kraujas). Vaistas gali būti
vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant
kraujo filtravimo aparatą) arba
peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus
organo membrana filtruoja kraują);
•
pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems
netaikoma dializė ir kuriems fosforo
koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.
Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.,
kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirsti kelią
kaulų ligos vystymuisi.
Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių
nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama
kalcifikacija
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri
carbonas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta arba beveik balta ovali tabletė, kurios vienoje pusėje
įrėžta „RV800“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Hiperfosfatemijos kontroliavimas gydant suaugusius pacientus, kuriems
atliekama hemodializė arba
peritoninė dializė.
Taip pat Renvela hiperfosfatemijos kontroliavimas gydant suaugusius
pacientus, sergančius lėtinėmis inkstų
ligomis (LIL), ir kuriems dializė neatliekama, o fosforo
koncentracija serume > 1,78 mmol/l.
Renvela reikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta
šio vaisto galėtų būti papildomai
vartojamas kalcis, 1,25-dihidroksi-vitaminas D
3
ar vienas jo analogų, siekiant išvengti inkstų kilmės kaulų
ligos.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g
per parą, priklausomai nuo klinikinio
poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Renvela reikia vartoti tris
kartus per parą, valgio metu.
Fosforo koncentracija pacientų serume
Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi
būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu
atskiromis dozėmis
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
48 g*
* Taip pat vėlesnis dozės titravimaspateikiamas skyriuje „Dozės
nustatymas ir palaikymas“
Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus
(sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo
sujungiančius preparatus), Renvela turi būti skiriamas gramas po
gramo, tikrinant fosforo koncentraciją
serume optimaliai paros dozei užtikrinti.
Dozės nustatymas ir palaikymas
Reikia stebėti fosforo koncentraciją serume ir sevelamero karbonato
dozę titruoti didinant
Przeczytaj cały dokument
