Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Alle andre terapeutiske produkter
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
autorisert
2000-01-28
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RENAGEL 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sevelamerhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1 Hva Renagel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Renagel 3. Hvordan du bruker Renagel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renagel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RENAGEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Renagel inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet. Renagel brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles ved hemodialyse eller peritonealdialyse. Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet. Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi). Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger. Disse avleiringene kan innsnevre blodårene og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd. Renagel kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RENAGEL BRUK IKKE RENAGEL • dersom du har lave Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg sevelamerhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Offwhite, ovale tabletter med “Renagel 400” trykket på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Renagel er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Renagel bør brukes som en av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25–dihydroksy Vitamin D 3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdose_ Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g per dag _ _ basert på kliniske behov _ _ og _ _ serumfosfornivå _._ Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid. Serumfosfatnivåer hos pasienter som ikke behandles med fosfatbindemidler Startdose med Renagel 400 mg tabletter 1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 tabletter, 3 ganger daglig 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 tabletter, 3 ganger daglig > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl) 4 tabletter, 3 ganger daglig For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør Renagel gis i like doser sammenliknet med tidligere fosfatbindere og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose. _Titrering og vedlikeholdsdose_ Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,4 g eller 0,8 g 3 ganger daglig (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere. Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom. Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid. Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en et Przeczytaj cały dokument