Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Andre antineoplastiske midler
Ascites; Cancer
Removab er indisert for intraperitoneal behandling av ondartet ascites hos pasienter med EpCAM-positive karcinomer der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger mulig.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2009-04-20
43 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REMOVAB 10 MIKROGRAM KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING catumaksomab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Removab er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Removab 3. Hvordan du bruker Removab 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Removab 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REMOVAB ER OG HVA DET BRUKES MOT Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff. Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem. Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REMOVAB BRUK IKKE REMOVAB - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus) ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er viktig at du informerer legen om det dersom du har noe av følgende: - Væskeopphopning i bukhulen. - Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hj Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Removab 10 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 mikrogram catumaksomab* i 0,1 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml. *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAM- positive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler. Dosering Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke- steroide antiflogistiske legemidler (se pkt. 4.4). Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose 10 mikrogram på dag 0 Andre dose 20 mikrogram på dag 3 Tredje dose 50 mikrogram på dag 7 Fjerde dose 150 mikrogram på dag 10 Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer. I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt. For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand. Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene. Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger. Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager. _Overvåkning _ Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon. I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon. Utgått mark Przeczytaj cały dokument