Removab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Removab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Removab
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Andre antineoplastiske midler
  • Терапевтична област:
  • Ascites, Kreft
  • Терапевтични показания:
  • Removab er indisert for intraperitoneal behandling av ondartet ascites hos pasienter med EpCAM-positive karcinomer der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger mulig.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Tilbaketrukket
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000972
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000972
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Removab 10 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

catumaksomab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Removab er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Removab

Hvordan du bruker Removab

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Removab

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Removab er og hva det brukes mot

Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff. Det gjenkjenner et protein

på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.

Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites

når standardbehandling ikke er tilgjengelig,

eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt

hulrom) som skyldes visse typer kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Removab

Bruk ikke Removab

dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er viktig at du informerer legen om

dersom du har noe av følgende:

Væskeopphopning i bukhulen.

Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hjerterytme og svakhet

(symptomer på lavt blodvolum).

Vektøkning, svakhet, kortpustethet og væskeopphopning (symptomer på lavt proteinnivå i

blodet).

Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).

Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.

Nyre- eller leverproblemer.

Infeksjon.

Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din:

Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt

Utgått markedsføringstillatelse

Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus

Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over

60 for å bruke dette legemidlet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4). Du vil bli gitt andre

legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).

Barn og ungdom.

Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Removab

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter

administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.

3.

Hvordan du bruker Removab

Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft. Etter

infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.

Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av

Removab, før du starter og under behandlingen.

Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med

minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).

Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer. Hele

behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.

Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste

infusjon.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet

med mage- og tarmsystemet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger

Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis

oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger. De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis

er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Det kan hende legen vil

vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere

disse symptomene.

Utgått markedsføringstillatelse

En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan

utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter. Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter

infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart

, da disse bivirkningene krever

øyeblikkelig tilsyn og behandling.

Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet

Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av

10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med

tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Det kan hende legen vil

vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere

disse symptomene.

Andre alvorlige bivirkninger

Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer):

Tretthet

Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

Manglende matlyst

Uttørking (dehydrering)

Redusert antall røde blodlegemer (anemi)

Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet

Svært hurtig hjerterytme

Høyt eller lavt blodtrykk

Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse

Kortpustethet

Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød

Betennelse i gallegangene

Rød hud, utslett

Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet

Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer

Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet

Væskeopphopning (væskeretensjon)

Overfølsomhet

Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer):

Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr

Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret

Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering

Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart

avføring

Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt)

Kramper

Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene

Lavt oksygennivå i blodet

Alvorlige nyreproblemer

Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i

omliggende vev)

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Noen av disse

bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.

Utgått markedsføringstillatelse

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

Smerter

Redusert eller økt antall hvite blodceller

Redusert nivå av kalium i blodet

Redusert nivå av protein i blodet

Økt nivå av bilirubin i blodet

Følelse av at alt går rundt

Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass,

munntørrhet

Influensaliknende symptomer

Svimmelhet eller hodepine

Brystsmerter

Økt svetting

Infeksjoner

Økt proteinnivå i urinen

Ryggsmerter, verkende muskler og ledd

Angstfølelse og vanskeligheter med å sove

Kløende utslett eller elveblest

Rød hud i området rundt kateteret

Rødme

Hoste

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Removab

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte

mot lys.

Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Removab

Virkestoff er catumaksomab (10 mikrogram i 0,1 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).

Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen

Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med

en kanyle. Pakningsstørrelse på 1.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Utgått markedsføringstillatelse

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7

D - 82166 Graefelfing

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av

markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vedrørende informasjon om fortynning og administrering av Removab, vennligst se pkt. 6.6 i

preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50

mikrogram.

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Removab 50 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

catumaksomab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Removab er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Removab

Hvordan du bruker Removab

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Removab

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Removab er og hva det brukes mot

Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff. Det gjenkjenner et protein

på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.

Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites

når standardbehandling ikke er tilgjengelig,

eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt

hulrom) som skyldes visse typer kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Removab

Bruk ikke Removab

dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er viktig at du informerer legen om

dersom du har noe av følgende:

Væskeopphopning i bukhulen.

Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hjerterytme og svakhet

(symptomer på lavt blodvolum).

Vektøkning, svakhet, kortpustethet og væskeopphopning (symptomer på lavt proteinnivå i

blodet).

Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).

Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.

Nyre- eller leverproblemer.

Infeksjon.

Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din:

Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt

Utgått markedsføringstillatelse

Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus

Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over

60 for å bruke dette legemidlet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4). Du vil bli gitt andre

legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).

Barn og ungdom.

Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Removab

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter

administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.

3.

Hvordan du bruker Removab

Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft. Etter

infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.

Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av

Removab, før du starter og under behandlingen.

Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med

minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).

Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer. Hele

behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.

Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste

infusjon.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet

med mage- og tarmsystemet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger

Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis

oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger. De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis

er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Det kan hende legen vil

vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere

disse symptomene.

Utgått markedsføringstillatelse

En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan

utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter. Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter

infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart

, da disse bivirkningene krever

øyeblikkelig tilsyn og behandling.

Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet

Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av

10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med

tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Det kan hende legen vil

vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere

disse symptomene.

Andre alvorlige bivirkninger

Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer):

Tretthet

Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

Manglende matlyst

Uttørking (dehydrering)

Redusert antall røde blodlegemer (anemi)

Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet

Svært hurtig hjerterytme

Høyt eller lavt blodtrykk

Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse

Kortpustethet

Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød

Betennelse i gallegangene

Rød hud, utslett

Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet

Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer

Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet

Væskeopphopning (væskeretensjon)

Overfølsomhet

Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer):

Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr

Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret

Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering

Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart

avføring

Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt)

Kramper

Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene

Lavt oksygennivå i blodet

Alvorlige nyreproblemer

Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i

omliggende vev)

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.

Noen av disse

bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.

Utgått markedsføringstillatelse

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

Smerter

Redusert eller økt antall hvite blodceller

Redusert nivå av kalium i blodet

Redusert nivå av protein i blodet

Økt nivå av bilirubin i blodet

Følelse av at alt går rundt

Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass,

munntørrhet

Influensaliknende symptomer

Svimmelhet eller hodepine

Brystsmerter

Økt svetting

Infeksjoner

Økt proteinnivå i urinen

Ryggsmerter, verkende muskler og ledd

Angstfølelse og vanskeligheter med å sove

Kløende utslett eller elveblest

Rød hud i området rundt kateteret

Rødme

Hoste

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Removab

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte

mot lys.

Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Removab

Virkestoff er catumaksomab (50 mikrogram i 0,5 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).

Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen

Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med

en kanyle. Pakningsstørrelse på 1.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Utgått markedsføringstillatelse

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7

D - 82166 Graefelfing

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av

markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vedrørende informasjon om fortynning og administrering av Removab, vennligst se pkt. 6.6 i

preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50

mikrogram.

Utgått markedsføringstillatelse

VEDLEGG IV

GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE

Utgått markedsføringstillatelse

Grunnlag for én ytterligere fornyelse

Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende

markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men

anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:

Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt

er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.

Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året,

konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en

søknad om fornyelse om 5 år.

Utgått markedsføringstillatelse