Removab

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Catumaxomab

Saatavilla:

Neovii Biotech GmbH

ATC-koodi:

L01XC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catumaxomab

Terapeuttinen ryhmä:

Andre antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Ascites; Cancer

Käyttöaiheet:

Removab er indisert for intraperitoneal behandling av ondartet ascites hos pasienter med EpCAM-positive karcinomer der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger mulig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-20

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REMOVAB 10 MIKROGRAM KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
catumaksomab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Removab er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Removab
3.
Hvordan du bruker Removab
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Removab
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REMOVAB ER OG HVA DET BRUKES MOT
Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt
antistoff. Det gjenkjenner et protein
på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å
ødelegge dem.
Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites
når standardbehandling ikke er tilgjengelig,
eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascites er en oppsamling av
væske i bukhulen (peritonealt
hulrom) som skyldes visse typer kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REMOVAB
BRUK IKKE REMOVAB
-
dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller
mus)
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er
viktig at du informerer legen om
det
dersom du har noe av følgende:
-
Væskeopphopning i bukhulen.
-
Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen,
økt hj

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Removab 10 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 mikrogram catumaksomab* i 0,1 ml
oppløsning,
tilsvarende 0,1 mg/ml.
*et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en
rotte-mus hybrid-hybridom
cellelinje
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites
hos voksne med EpCAM-
positive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller
ikke lenger er aktuell.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i
bruken av antineoplastiske
legemidler.
Dosering
Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med
analgetiske / antipyretiske / ikke-
steroide antiflogistiske legemidler (se pkt. 4.4).
Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire
intraperitoneale infusjoner:
Første dose
10 mikrogram på dag 0
Andre dose
20 mikrogram på dag 3
Tredje dose
50 mikrogram på dag 7
Fjerde dose
150 mikrogram på dag 10
Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant
hastighet, med en infusjonstid
på minst 3 timer. I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer
og 6 timer undersøkt. For den første
av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig
av pasientens helsetilstand.
Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager
mellom infusjonsdagene. Tidsrommet
mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante
bivirkninger. Den samlede
behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
_Overvåkning _
Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet
Removab-infusjon. I hovedstudien ble
pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Utgått mark