Reconcile
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2016
Składnik aktywny:
fluoksetiini
Dostępny od:
Forte Healthcare Limited
Kod ATC:
QN06AB03
INN (International Nazwa):
fluoxetine
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Psychoanaleptics
Wskazania:
Apuna hoidossa erottaminen liittyvät häiriöt koirilla ilmenee tuhon ja sopimatonta käyttäytymistä (vocalisation ja sopimaton ulostaminen ja / tai virtsaaminen) ja vain yhdessä käyttäytymis-muutos tekniikoita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
RECONCILE 8 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
RECONCILE 16 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
RECONCILE 32 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
RECONCILE 64 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Reconcile 8 mg purutabletti koiralle
Reconcile 16 mg purutabletti koiralle
Reconcile 32 mg purutabletti koiralle
Reconcile 64 mg purutabletti koiralle
fluoksetiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kukin tabletti sisältää:
Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetiinia (vastaa 9,04 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetiinia (vastaa 18.08 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetiinia (vastaa 36,16 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetiinia (vastaa 72,34 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Täplikkäät pyöreät purutabletit, joiden väri vaihtelee
kullanruskeasta ruskeaan, ja joiden reunaan on
painettu seuraavat numerot:
Reconcile 8 mg tabletit: 4203
Reconcile 16 mg tabletit: 4205
Reconcile 32 mg tabletit: 4207
Reconcile 64 mg tabletit: 4209
4.
KÄYTTÖAIHEET
16
Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden ja
ei-toivottujen käyttäytymismuotojen, kuten
tavaroiden hajottaminen, haukkuminen ja ei-toivottu ulostaminen ja/tai
virtsaaminen. Tätä valmistetta
saa käyttää ainoastaan eläinlääkärin suositteleman
käyttäytymistä muuttavan ohjelman yhteydessä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on epilepsia tai joilla on ollut
aiemmin kouristuksia.
Ei saa käyttää koirille, jotka ovat yliherkkiä fluoksetiinille tai
muille selektiivisille serotoniinin
takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuain
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Reconcile 8 mg purutabletti koiralle
Reconcile 16 mg purutabletti koiralle
Reconcile 32 mg purutabletti koiralle
Reconcile 64 mg purutabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE (ET):
Reconcile 8 mg : fluoksetiinia 8 mg (vastaa 9,04 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 16 mg: fluoksetiinia 16 mg (vastaa 18.08 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 32 mg: fluoksetiinia 32 mg (vastaa 36,16 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Reconcile 64 mg: fluoksetiinia 64 mg (vastaa 72,34 mg
fluoksetiinihydrokloridia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Täplikäs pyöreä purutabletti, jonka väri vaihtelee
kullanruskeasta ruskeaan ja jonka toiselle puolelle on
merkitty kohokirjaimin numerot (ks. alla):
Reconcile 8 mg tabletit: 4203
Reconcile 16 mg tabletit: 4205
Reconcile 32 mg tabletit: 4207
Reconcile 64 mg tabletit: 4209
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden hoidossa, jotka
ilmenevät tuhoavana ja ei-
toivottuna käytöksenä (haukkuminen, ei-toivottu ulostaminen ja/tai
virtsaaminen) ja vain
samanaikaisesti käytöksen muuttamismenetelmien kanssa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin
ollut kouristuksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
fluoksetiinille tai muille selektiivisille
serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä tai
alle 4 kg:n painoisilla koirilla.
Reconcilella
hoidetuilla
koirilla
saattaa
esiintyä
kouristuksia,
vaikka
ne
ovatkin
harvinaisia.
Kouristusten ilmaantuessa hoito on lopetettava.
Erityiset v
Przeczytaj cały dokument
