Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rasagílín tartrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Rasagilín Mylan er ætlað til meðferðar við sjálfvakta Parkinsonsveiki (PD) sem einlyfjameðferð (án levódópa) eða sem viðbótarmeðferð (með levodopa) hjá sjúklingum með skammtahreyfingar.
Revision: 7
Leyfilegt
2016-04-04
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RASAGILINE MYLAN 1 MG TÖFLUR rasagílín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rasagiline Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasagiline Mylan 3. Hvernig nota á Rasagiline Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasagiline Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASAGILINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rasagiline Mylan inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi) Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum. Dópamín er efni í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline Mylan auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILINE MYLAN EKKI MÁ NOTA RASAGILINE MYLAN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline Mylan: - Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d. jónsmessuru Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rasagiline Mylan 1 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur rasagílín tartrat sem jafngildir 1 mg af rasagílíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rasagiline Mylan er ætlað fullorðnum til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline Mylan) einu sinni á dag, til að taka með eða án levódópa. _Aldraðir_ Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rasagílíns hjá börnum og unglingum. Notkun rasagílíns á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi. Lyfjagjöf Til inntöku. Rasagilín má taka með eða án matar. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO- Przeczytaj cały dokument