Rapiscan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2015
Składnik aktywny:
regadenoson
Dostępny od:
GE Healthcare AS
Kod ATC:
C01EB21
INN (International Nazwa):
regadenoson
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardiaca
Dziedzina terapeutyczna:
Imágenes de perfusión miocárdica
Wskazania:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Rapiscan es una coronariografía selectiva vasodilatador para su uso como un agente de estrés farmacológico de radionucleidos de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en pacientes adultos que no pueden someterse el ejercicio adecuado de estrés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RAPISCAN 400 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Regadenosón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rapiscan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan
3.
Cómo se administra Rapiscan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rapiscan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RAPISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapiscan contiene el principio activo _REGADENOSÓN_. Éste pertenece
a un grupo de medicamentos llamados
_“vasodilatadores coronarios”_. Hace que las arterias del corazón
se expandan y la frecuencia cardíaca
aumente. Esto hace que llegue más flujo de sangre a los músculos del
corazón
.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Rapiscan se utiliza en un tipo de exploración del corazón en adultos
que recibe el nombre de _“ESTUDIO _
_DE IMAGEN DE PERFUSIÓN MIOCÁRDICA”_.
El estudio de imagen usa un agente diagnóstico para crear imágenes.
Estas imágenes muestran si el flujo
sanguíneo va hacia los músculos del corazón. Habitualmente se
utiliza el ejercicio sobre una cinta para
someter el corazón a esfuerzo antes de realizar el estudio de imagen.
Durante el ejercicio, se inyecta una
pequeña cantidad del agente diagnóstica en el organismo, a menudo en
una vena de la mano. A
continuación, se obtienen imágenes del corazón, de modo que el
médico pueda comprobar si los
músculos del corazón reciben un flujo de sangre suficiente cuando
está sometido a esfuerzo.
Si no puede hacer suficiente ejercicio para alcanzar un ritmo cardiaco
de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rapiscan 400 microgramos solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 400 microgramos de regadenosón en 5 ml de
solución (80
microgramos/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en
adultos como agente de la prueba
de esfuerzo farmacológica para:
•
realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) en
pacientes que no pueden
someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.
•
la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis
única de la arteria
coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está
previsto realizar
mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Rapiscan está restringido a utilizarse en centros
médicos que dispongan de
equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas.
Posología
La dosis recomendada es una inyección única de 400 microgramos de
regadenosón (5 ml) en una vena
periférica, y no es necesario realizar un ajuste de la dosis en
función del peso corporal.
Los pacientes deben evitar consumir cualquier producto que contenga
metilxantinas (p. ej., cafeína),
así como cualquier medicamento que contenga teofilina durante al
menos las 12 horas previas a la
administración de Rapiscan (ver sección 4.5).
Cuando sea posible, debe evitarse administrar dipiridamol durante al
menos los dos días previos a la
administración de Rapiscan (ver sección 4.5).
Puede utilizarse aminofilina para atenuar las reacciones adversas
graves y/o persistentes a regadenosón
pero no se debe usar exclusivamente con el objetivo de poner fin a una
convulsión
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