Ranexa (previously Latixa)
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2021
Składnik aktywny:
ρανολαζίνη
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kod ATC:
C01EB18
INN (International Nazwa):
ranolazine
Grupa terapeutyczna:
Καρδιακή θεραπεία
Dziedzina terapeutyczna:
Στηθάγχη
Wskazania:
Ranexa ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική θεραπεία των ασθενών με σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενο ή δυσανεξία σε πρώτης γραμμής αντι-στηθάγχης θεραπείες (όπως οι β-αναστολείς ή / και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RANEXA 375 MG ΔΙΣΚΊΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
RANEXA 500 MG ΔΙΣΚΊΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
RANEXA 750 MG ΔΙΣΚΊΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ρανολαζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ranexa
3.
Πώς να πάρετε το Ranexa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ranexa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ranexa 375 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε
χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ranexa ενδείκνυται σε ενήλικες ως
επιπρόσθετη θεραπεία για τη
συμπτωματική αντιμετώπιση
ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι
δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν
δυσανεξία σε
αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης
γραμμής (όπως β-αποκλειστές ή/και
ανταγωνιστές του ασβεστίου).
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Ranexa διατίθεται ως δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500
mg, και 750 mg.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση
Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Έπειτα από
2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να
τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές
ημερησίως και, σύμφωνα με
την απόκριση του ασθενούς, να
τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη
συνιστώμενη δόση των 750 mg
δύο φορές ημερησίω
Przeczytaj cały dokument
