Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, inaktivované Bordetella pertussis, hepatitída B povrchových antigénov (rDNA), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix je indikovaný na primárnu imunizáciu dojčiat (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a posilňovacej imunizácii malých detí počas druhom roku života. Použitie Quintanrix by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Revision: 2
uzavretý
2005-02-17
Liek s ukončenou platnosťou registrácie B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU ZAČNÚ PODÁVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Quintanrix a na čo sa používa 2. Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix 3. Ako sa Quintanrix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Uchovávanie Quintanrix 6. Ďalšie informácie QUINTANRIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus_ _typ b (adsorbovaná) - Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Quintanrix sú: Diftériový toxoid 1 nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek Tetanový toxoid 1 nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek Inaktivovaná _Bordetella pertussis_ 2 nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramov Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 5-10 mikrogramov 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,26 miligramov Al 3+ 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý Celkovo: 0,40 miligramov Al 3+ 3 vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA - Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko 1. Przeczytaj cały dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej _Haemophilus influenzae _typ b (adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Diftériový toxoid 1 nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek Tetanový toxoid 1 nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek Inaktivovanú _Bordetella pertussis_ 2 nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3 10 mikrogramov Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 5-10 mikrogramov 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,26 miligramov Al 3+ 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý Celkovo: 0,40 miligramov Al 3+ 3 vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA Pomocné látky, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia. Lyofilizovaná _Haemophilus influenza _typ b (HIB) zložka je biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje _Haemophilus influenzae _ typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života. Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych odporúčaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Základná vakcinácia: _ Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok, ktoré sa majú aplikovať s časov Przeczytaj cały dokument