Quintanrix

Страна: Европейски съюз

Език: словашки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
10-09-2008

Активна съставка:

Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, inaktivované Bordetella pertussis, hepatitída B povrchových antigénov (rDNA), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

vakcíny

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтични показания:

Quintanrix je indikovaný na primárnu imunizáciu dojčiat (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a posilňovacej imunizácii malých detí počas druhom roku života. Použitie Quintanrix by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

uzavretý

Дата Оторизация:

2005-02-17

Листовка

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VÁŠMU
DIEŤAŤU ZAČNÚ PODÁVAŤ TENTO
LIEK.
-
Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ
nebude vakcinačná schéma vášho
dieťaťa ukončená. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova
prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie
poskytnúť iným osobám.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Quintanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix
3.
Ako sa Quintanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Uchovávanie Quintanrix
6.
Ďalšie informácie
QUINTANRIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková),
hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej
Haemophilus_ _typ b (adsorbovaná)
-
Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Quintanrix sú:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Inaktivovaná _Bordetella pertussis_
2
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA)
2, 3
10 mikrogramov
Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
2
2,5 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
5-10 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,26 miligramov Al
3+
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Celkovo: 0,40 miligramov Al
3+
3
vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou
rekombinantnej DNA
-
Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a
voda na injekciu.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA: GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
1.

                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková),
hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej
_Haemophilus influenzae _typ b (adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Inaktivovanú _Bordetella pertussis_
2
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA)
2, 3
10 mikrogramov
Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
2
2,5 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 5-10 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,26 miligramov Al
3+
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Celkovo: 0,40 miligramov Al
3+
3
vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou
rekombinantnej DNA
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková),
hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená
suspenzia.
Lyofilizovaná _Haemophilus influenza _typ b (HIB) zložka je biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas
prvého roka života) proti diftérii,
tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré
spôsobuje _Haemophilus influenzae _
typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas
druhého roka života.
Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Základná vakcinácia: _
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok,
ktoré sa majú aplikovať s časov
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, inaktivované Bordetella pertussis, hepatitída B povrchových antigénov (rDNA), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid

Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, inaktivované Bordetella pertussis, hepatitída B povrchových antigénov (rDNA), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid

АТС код J07CA10

J07CA10

Производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Международно Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 10-09-2008
Листовка Листовка испански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 10-09-2008
Листовка Листовка чешки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 10-09-2008
Листовка Листовка датски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 10-09-2008
Листовка Листовка немски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 10-09-2008
Листовка Листовка естонски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 10-09-2008
Листовка Листовка гръцки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 10-09-2008
Листовка Листовка английски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 10-09-2008
Листовка Листовка френски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 10-09-2008
Листовка Листовка италиански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 10-09-2008
Листовка Листовка латвийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 10-09-2008
Листовка Листовка литовски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 10-09-2008
Листовка Листовка унгарски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 10-09-2008
Листовка Листовка малтийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 10-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 10-09-2008
Листовка Листовка полски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 10-09-2008
Листовка Листовка португалски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 10-09-2008
Листовка Листовка румънски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 10-09-2008
Листовка Листовка словенски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 10-09-2008
Листовка Листовка фински 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 10-09-2008
Листовка Листовка шведски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 10-09-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Quintanrix Preventívne očkovanie proti záškrtu diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Preventívne očkovanie proti záškrtu diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Quintanrix