Quintanrix
País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-09-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
10-09-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
10-09-2008
ingredients actius:
Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, inaktivované Bordetella pertussis, hepatitída B povrchových antigénov (rDNA), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07CA10
Designació comuna internacional (DCI):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupo terapéutico:
vakcíny
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Quintanrix je indikovaný na primárnu imunizáciu dojčiat (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a posilňovacej imunizácii malých detí počas druhom roku života. Použitie Quintanrix by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estat d'Autorització:
uzavretý
Data d'autorització:
2005-02-17
Informació per a l'usuari
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VÁŠMU
DIEŤAŤU ZAČNÚ PODÁVAŤ TENTO
LIEK.
-
Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ
nebude vakcinačná schéma vášho
dieťaťa ukončená. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova
prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie
poskytnúť iným osobám.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Quintanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix
3.
Ako sa Quintanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Uchovávanie Quintanrix
6.
Ďalšie informácie
QUINTANRIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková),
hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej
Haemophilus_ _typ b (adsorbovaná)
-
Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Quintanrix sú:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Inaktivovaná _Bordetella pertussis_
2
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA)
2, 3
10 mikrogramov
Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
2
2,5 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
5-10 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,26 miligramov Al
3+
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Celkovo: 0,40 miligramov Al
3+
3
vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou
rekombinantnej DNA
-
Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a
voda na injekciu.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA: GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
1.
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková),
hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej
_Haemophilus influenzae _typ b (adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Inaktivovanú _Bordetella pertussis_
2
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA)
2, 3
10 mikrogramov
Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
2
2,5 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 5-10 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,26 miligramov Al
3+
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Celkovo: 0,40 miligramov Al
3+
3
vyrábaný na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou
rekombinantnej DNA
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková),
hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená
suspenzia.
Lyofilizovaná _Haemophilus influenza _typ b (HIB) zložka je biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas
prvého roka života) proti diftérii,
tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré
spôsobuje _Haemophilus influenzae _
typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas
druhého roka života.
Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Základná vakcinácia: _
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok,
ktoré sa majú aplikovať s časov
Llegiu el document complet
