Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostické činidlá
Breath Tests; Helicobacter Infections
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre in vivo diagnostiku gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infekcie.
Revision: 12
oprávnený
1998-05-07
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MODRÁ KRABICI. 1. NÁZOV LIEKU Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13 C-močovina 2. LIEČIVO/LIEČIVÁ Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13 C-močoviny 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211). 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Balenie obsahuje: Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu. Šesť sklenených skúmaviek s viečkami a s etiketami s čiarovým kódom. Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom. Dve slamky. písomnú informáciu pre používateľov Jednu žiadanku o vykonanie analýzy. Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom. 5. SPÔSOB A CESTA/CESTY PODÁVANIA Diagnostické testovacie balenie LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C 13 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Taliansko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/064/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Sarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Liek len na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŹITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pylobactell 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Neaplikovateľné. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ Neaplikovateľné. 14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA 1. NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY PODÁVANIA Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13 C-močovina Perorálne použitie. 2. SPÔSOB PODÁVANIA Liek sa rozpustí vo vode a podáva sa perorálne. Pred použ Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE KAŽDÁ ROZPUSTNÁ TABLETA OBSAHUJE 100 mg 13 C-močovinu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Biela, dvojvydutá tableta 4 . KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Na _in vivo _ diagnostiku gastroduodenálnej infekcie spôsobenej _Helicobacter pylori _ ( _H. pylori_ ). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tableta Pylobactell sa podáva perorálne. _Dospelí_ : Tableta sa musí rozpustiť vo vode a musí sa užiť 10 minút po začiatku testu dychu. Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym žalúdkom. Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec. _Pediatrickí pacienti_ : Pylobactell sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov z kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti u týchto pacientov. Je veľmi dôležité postupovať pri používaní podľa pokynov, ktoré sú dostatočne opísané v časti 6.6, inak bude platnosť výsledku testu pochybná. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Test sa nemôže robiť u pacientov s preukázanou alebo možnou žalúdočnou infekciou, ktorá by mohla skresľovať výsledky ureálneho testu dychu. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Samotný pozitívny test prítmonosti močoviny v dychu klinicky nepotvrdzuje indikáciu eradikačnej terapie. Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy. V individuálnych prípadoch atrofickej gastritídy môžu byť výsledky testu dychu falošne pozitívne a môže sa vyskytnúť potr Przeczytaj cały dokument