Pylobactell

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

Torbet Laboratories Ireland Limited

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Diagnostické činidlá

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre in vivo diagnostiku gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infekcie.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-05-07

Patient Information leaflet

12
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
MODRÁ KRABICI.
1.
NÁZOV LIEKU
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13
C-močovina
2.
LIEČIVO/LIEČIVÁ
Jedna tableta obsahuje: 100 mg
13
C-močoviny
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný
bezvodý oxid kremičitý, benzoan
sodný (E211).
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Balenie obsahuje:
Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu.
Šesť sklenených skúmaviek s viečkami a s etiketami s čiarovým
kódom.
Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Dve slamky.
písomnú informáciu pre používateľov
Jednu žiadanku o vykonanie analýzy.
Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým
kódom.
5.
SPÔSOB A CESTA/CESTY PODÁVANIA
Diagnostické testovacie balenie
LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25
°
C
13
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Taliansko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/064/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Sarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŹITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pylobactell
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Neaplikovateľné.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
Neaplikovateľné.
14
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
OBALE
OZNAČENIE VRECKA
1.
NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY PODÁVANIA
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13
C-močovina
Perorálne použitie.
2.
SPÔSOB PODÁVANIA
Liek sa rozpustí vo vode a podáva sa perorálne. Pred použ

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
KAŽDÁ ROZPUSTNÁ TABLETA OBSAHUJE
100 mg
13
C-močovinu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Biela, dvojvydutá tableta
4
.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Na
_in vivo _
diagnostiku gastroduodenálnej infekcie spôsobenej
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tableta Pylobactell sa podáva perorálne.
_Dospelí_
: Tableta sa musí rozpustiť vo vode a musí sa užiť 10 minút po
začiatku testu dychu.
Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť
test uskutočnený s prázdnym
žalúdkom. Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6
hodín pred testom nemá jesť vôbec.
_Pediatrickí pacienti_
: Pylobactell sa neodporúča používať u detí a mladistvých
mladších ako 18 rokov z
kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti u týchto pacientov.
Je veľmi dôležité postupovať pri používaní podľa pokynov,
ktoré sú dostatočne opísané v časti 6.6,
inak bude platnosť výsledku testu pochybná.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Test sa nemôže robiť u pacientov s preukázanou alebo možnou
žalúdočnou infekciou, ktorá by mohla
skresľovať výsledky ureálneho testu dychu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Samotný pozitívny test prítmonosti močoviny v dychu klinicky
nepotvrdzuje indikáciu eradikačnej
terapie. Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr.
žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu
žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne
diagnostické postupy využívajúce
invazívne endoskopické metódy.
V individuálnych prípadoch atrofickej gastritídy môžu byť
výsledky testu dychu falošne pozitívne a
môže sa vyskytnúť potr