Pylobactell
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
Torbet Laboratories Ireland Limited
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Agents de diagnostic
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. In vivo, le diagnostic de gastroduodénale Helicobacter pylori (H. pylori) .
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-05-07
Ulotka dla pacjenta
16
B. NOTICE
17
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Urée
13
C
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.-
Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pylobactell
3.
Comment utiliser Pylobactell
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pylobactell
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette
bactérie. Votre médecin vous a conseillé
d’effectuer un test respiratoire de détection de l’urée
contenant du
13
carbone , pour l’une des raisons
suivantes : -
•
Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre
médecin souhaite obtenir la
confirmation d’une infection par
_H.pylori_
.
•
Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par
_H_
et avez pris des médicaments ayant
pour but d’éliminer l’infection. Votre médecin souhaite
maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
COMMENT FONCTIONNE LE TEST ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(
13
C), en quantités variables. Ce
13
C
p
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE
comprimé soluble contient 100 mg d’Urée
13
C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé soluble.
Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour le diagnostic
_in vivo_
de l’infection gastro-intestinale induite par
_Helicobacter pylori (H. pylori). _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le comprimé de Pylobactell
est prévu pour une administration orale.
_Adulte_
: Le comprimé doit être dissous dans de l’eau et pris 10 minutes
après le début du test
respiratoire à l’urée.
Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin
que le test soit réalisé à jeun. Si le
patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6
heures avant le test.
_ _
_Patients pédiatriques_
: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l’enfant et
l’adolescent en dessous de
18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant
l’efficacité.
Il est important de suivre adéquatement le mode d’emploi décrit à
la rubrique 6.6, sinon la validité des
résultats du test sera difficile à établir.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d’une
infection gastrique prouvée ou
suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à
l’urée.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Un test respiratoire à l’urée positif n’est pas une confirmation
clinique de la nécessité d’un traitement
d’éradication. D’autres méthodes diagnostiques comportant des
techniques endoscopiques invasives
peuvent s’avérer nécessaires pour affirmer la présence de
pathologies associées, par ex. : ulcère
gastriqu
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