देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Agents de diagnostic
Breath Tests; Helicobacter Infections
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. In vivo, le diagnostic de gastroduodénale Helicobacter pylori (H. pylori) .
Revision: 12
Autorisé
1998-05-07
16 B. NOTICE 17 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble. Urée 13 C VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pylobactell 3. Comment utiliser Pylobactell 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pylobactell 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie. Votre médecin vous a conseillé d’effectuer un test respiratoire de détection de l’urée contenant du 13 carbone , pour l’une des raisons suivantes : - • Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d’une infection par _H.pylori_ . • Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par _H_ et avez pris des médicaments ayant pour but d’éliminer l’infection. Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. COMMENT FONCTIONNE LE TEST ? Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13( 13 C), en quantités variables. Ce 13 C p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CHAQUE comprimé soluble contient 100 mg d’Urée 13 C Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé soluble. Comprimé biconvexe, de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Pour le diagnostic _in vivo_ de l’infection gastro-intestinale induite par _Helicobacter pylori (H. pylori). _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale. _Adulte_ : Le comprimé doit être dissous dans de l’eau et pris 10 minutes après le début du test respiratoire à l’urée. Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test. _ _ _Patients pédiatriques_ : Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant l’efficacité. Il est important de suivre adéquatement le mode d’emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des résultats du test sera difficile à établir. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d’une infection gastrique prouvée ou suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée. 4.4 MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Un test respiratoire à l’urée positif n’est pas une confirmation clinique de la nécessité d’un traitement d’éradication. D’autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s’avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère gastriqu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें