Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
felint leukemi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals för kattdjur,
Wskazania:
Aktiv immunisering av katter som är äldre än 8 veckor eller äldre mot felin leukemi för förebyggande av uthållig viraemi och kliniska tecken på relaterad sjukdom. Immunitetens början har visats 2 veckor efter primärvaccination. Varaktigheten av immunitet är ett år efter den sista vaccinationen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
PUREVAX FELV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT-PRIEST
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV injektionsvätska, suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 1 ml eller 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) ................... .≥
(större än eller lika med) 10
7.2
CCID50
1
1
Den dos som infekterar 50% av cellkulturer
Klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos
för att förhindra beständig viremi
och därav betingade kliniska symptom.
Immunitets insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste vaccinering.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Under säkerhets- och fältstudier har en övergående liten svullnad
(< 2 cm) på injektionsstället
observerats. Svullnaden försvann inom 1 till 4 veckor. Denna
biverkning är mycket vanlig.
16
Under säkerhets- och fältstudier har fall av övergående letargi
och förhöjd kroppstemperatur
observerats. Dessa biverkningar varade vanligtvis en dag, undantagsvis
2 dagar, och är mycket
vanliga.
Aptitlöshet och kräkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall
baserat på säkerhetserfarenhet efter
marknadsföring.
I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma.
Sådana reaktioner kan utvecklas till
ett allvarligare tillstånd (anafylaxi). Om sådana reaktioner
uppstår
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax FeLV injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml eller 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97)
.................................................. .≥ 10
7.2
CCID50
1
1
Den dos som infekterar 50% av cellkulturer
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos
för att förhindra beständig viremi
och därav betingade kliniska symptom.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste vaccinering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Det rekommenderas att katterna testas om de är FeLV-positiva innan
vaccination.
Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Under säkerhets- och fältstudier har mycket vanligt förekommande
fall av en övergående liten
svullnad (< 2 cm) på injektionsstället observerats. Svullnaden
försvann inom 1 till 4 veckor.
Under säkerhets- och fältstudier har mycket vanligt förekommande
fall av övergående letargi och
förhöjd kroppstemperatur observerats. Dessa biverkningar varade
vanligtvis en dag, undantagsvis
2 dagar.
Aptitlöshet och kräkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall
baserat på säkerhetserfarenhet efter
marknadsföring.
I mycket sä
Przeczytaj cały dokument
