Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
felint leukemi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
katter
Immunologicals för kattdjur,
Aktiv immunisering av katter som är äldre än 8 veckor eller äldre mot felin leukemi för förebyggande av uthållig viraemi och kliniska tecken på relaterad sjukdom. Immunitetens början har visats 2 veckor efter primärvaccination. Varaktigheten av immunitet är ett år efter den sista vaccinationen.
Revision: 12
auktoriserad
2000-04-13
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL PUREVAX FELV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml eller 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) ................... .≥ (större än eller lika med) 10 7.2 CCID50 1 1 Den dos som infekterar 50% av cellkulturer Klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom. Immunitets insättande: 2 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste vaccinering. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Under säkerhets- och fältstudier har en övergående liten svullnad (< 2 cm) på injektionsstället observerats. Svullnaden försvann inom 1 till 4 veckor. Denna biverkning är mycket vanlig. 16 Under säkerhets- och fältstudier har fall av övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur observerats. Dessa biverkningar varade vanligtvis en dag, undantagsvis 2 dagar, och är mycket vanliga. Aptitlöshet och kräkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsföring. I mycket sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi). Om sådana reaktioner uppstår Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml eller 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) .................................................. .≥ 10 7.2 CCID50 1 1 Den dos som infekterar 50% av cellkulturer HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom. Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste vaccinering. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Det rekommenderas att katterna testas om de är FeLV-positiva innan vaccination. Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 3 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Under säkerhets- och fältstudier har mycket vanligt förekommande fall av en övergående liten svullnad (< 2 cm) på injektionsstället observerats. Svullnaden försvann inom 1 till 4 veckor. Under säkerhets- och fältstudier har mycket vanligt förekommande fall av övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur observerats. Dessa biverkningar varade vanligtvis en dag, undantagsvis 2 dagar. Aptitlöshet och kräkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsföring. I mycket sä Đọc toàn bộ tài liệu