Pruban
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
Resocortolbutyrat
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QD07AC90
INN (International Nazwa):
resocortol butyrate
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroide, dermatologische Präparate
Wskazania:
Behandlung von akuter lokalisierter feuchter Dermatitis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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PACKUNGSBEILAGE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN BOXMEER
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pruban 0,1% Creme für Hunde
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Resocortolbutyrat
1 mg/g.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur Behandlung von akuten, örtlich begrenzten, nässenden
Hautentzündungen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Hautveränderungen. Die
maximale Ausdehnung der
Hautveränderungen (behandelt in cm
2
) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht
übersteigen. Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die
behandelte Fläche nicht größer
als 50 cm
2
sein.
Nicht bei Hunden mit infizierten Hautveränderungen anwenden, welche
bakteriell, viral, parasitär oder
pilzbedingt sind oder bei geschwürigen Veränderungen.
Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Nicht anwenden bei Hunden, welche zur Zucht genutzt werden und bei
laktierenden oder tragenden
Hündinnen.
Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurde eine vermehrte Durchblutung der behandelten
Bereiche festgestellt. Die
erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion
untersucht werden. Im Falle von
Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen
Effekt auf den Blutzuckergehalt
haben.
Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder
verlängerter
Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger
Anwendung das Risiko von
systemischen glukokortikoiden Wirkungen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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7.
ZIELTIERART
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Auftragen auf die Haut.
Ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) ist pro 10 cm
2
veränderten Hautbezirks au
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pruban 0,1% Creme für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Resocortolbutyrat
1 mg/g
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis weißliche Creme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von aktuen, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche
bakteriell, viral, parasitär oder
pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können,
sollten junge wachsende
Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer
Infektion untersucht werden.
Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische
Wirkung einen Effekt auf den
Blutzuckergehalt haben.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide. Bei Anwendung
dieser Substanzen beim
Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut,
Hauterschlaffung, verzögerter
Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftragen des
Tierarzneimittels
Einmalhandschuhe verwenden. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen
festgestellt.
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE
Nicht anwen
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