Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Resocortolbutyrat
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Hunde
Corticosteroide, dermatologische Präparate
Behandlung von akuter lokalisierter feuchter Dermatitis.
Revision: 4
Zurückgezogen
2000-11-16
Arzneimittel nicht länger zugelassen 14/17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 15/17 PACKUNGSBEILAGE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN BOXMEER Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pruban 0,1% Creme für Hunde 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL Resocortolbutyrat 1 mg/g. 4. ANWENDUNGSGEBIET Zur Behandlung von akuten, örtlich begrenzten, nässenden Hautentzündungen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Hautveränderungen. Die maximale Ausdehnung der Hautveränderungen (behandelt in cm 2 ) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht übersteigen. Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer als 50 cm 2 sein. Nicht bei Hunden mit infizierten Hautveränderungen anwenden, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei geschwürigen Veränderungen. Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden. Nicht anwenden bei Hunden, welche zur Zucht genutzt werden und bei laktierenden oder tragenden Hündinnen. Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde eine vermehrte Durchblutung der behandelten Bereiche festgestellt. Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden. Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben. Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von systemischen glukokortikoiden Wirkungen. Arzneimittel nicht länger zugelassen 16/17 7. ZIELTIERART Hund 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Auftragen auf die Haut. Ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) ist pro 10 cm 2 veränderten Hautbezirks au Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1/17 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN Arzneimittel nicht länger zugelassen 2/17 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pruban 0,1% Creme für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Resocortolbutyrat 1 mg/g 3. DARREICHUNGSFORM Weiße bis weißliche Creme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von aktuen, lokalisierten, nässenden Dermatitiden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen. Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen. Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden. Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden. Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3/17 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide. Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet. Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftragen des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe verwenden. Nach Gebrauch Hände waschen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen festgestellt. 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE Nicht anwen Прочетете целия документ