ProZinc
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-06-2019
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QA10AC01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Cats; Dogs
Dziedzina terapeutyczna:
Inzulinok, valamint analógok, injekció, közepes hatású
Wskazania:
A kezelés a cukorbetegség, a kutya meg a macska elérni csökkentése hiperglikémia javítása, a kapcsolódó klinikai tünetek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2013-07-12
Ulotka dla pacjenta
25
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
26
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PROZINC 40 NE/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MACSKÁKNAK ÉS KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProZinc 40 NE/ml szuszpenziós injekció macskáknak és kutyáknak.
humán inzulin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
humán inzulin*
40 NE cink-protamin-inzulin formájában.
Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg.
*rekombináns DNS-technológiával előállított
SEGÉDANYAGOK:
Protamin-szulfát
0,466 mg
Cink-oxid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a
hiperglikémia mérséklődésének és a vele
járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza diabetikus ketoacidózis akut ellátására.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
27
6.
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran számoltak be
hipoglikémiás reakciókról: a kezelt macskák
13%-ánál (176-ból 23-nál) és a kezelt kutyák 26,5%-ánál
(166-ból 44-nél). Ezek a reakciók általában
enyhe természetűek voltak. A klinikai tünetek között éhség,
szorongás, instabil mozgás,
izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása,
valamint dezorientáció szerepel.
Ilyen esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy
élelem adására van szükség.
Az inzulin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ProZinc 40 NE/ml szuszpenziós injekció macskáknak és kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
humán inzulin*
40 NE protamin-cink-inzulin formájában.
Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg.
*rekombináns DNS-technológiával előállított
SEGÉDANYAGOK:
Protamin-szulfát
0,466 mg
Cink-oxid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska és kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a
hiperglikémia mérséklődésének és a vele
járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható diabetikus ketoacidózis akut ellátására.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Jelentős stresszel járó események, étvágytalanság,
gesztagénekkel és kortikoszteroidokkal végzett
egyidejű kezelés, illetve egyéb társbetegségek (például
emésztőszervi, fertőzéses, gyulladásos vagy
endokrin betegségek) befolyásolhatják az inzulin hatékonyságát,
és ezért az inzulin adagját esetleg
módosítani kell.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet
szükség azokban az esetekben, ha a
3
macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti
diabéteszes periódusa (például
diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus
miatti másodlagos diabétesz
mellitusz) megszűnik.
A napi inzulindózis beállítása után javasolt a c
Przeczytaj cały dokument
