Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Alte preparate dermatologice
Dermatita, atopică
Tratamentul moderată până la severă dermatita atopica la adulţi care nu sunt suficient de receptiv la sau sunt intoleranta fata de terapiile convenţionale, cum ar fi corticosteroizii topici. Tratamentul moderată până la severă dermatita atopică la copii (2 ani şi mai sus) care nu au reuşit să răspundă adecvat la terapiile convenţionale, cum ar fi corticosteroizii topici. Tratamentul de întreținere de moderată până la severă, dermatitei atopice pentru prevenirea rachete de semnalizare și prelungirea flare intervale libere de la pacienții care prezintă o frecvență mare de exacerbari (i. care au apărut de 4 sau mai multe ori pe an) care au primit un răspuns inițial la un tratament de maxim 6 săptămâni cu unguent tacrolimus de două ori pe zi (leziuni eliminate, aproape eliminate sau afectate ușor).
Revision: 10
retrasă
2002-02-28
Produsul medicinal nu mai este autorizat 34 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROTOPY 0,03% UNGUENT Tacrolimus monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Protopy şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Protopy 3. Cum să utilizaţi Protopy 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Protopy 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator. Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii. 2. ÎNAINTE SĂ U TILIZAŢI PROTOPY NU UTILIZAŢI PROTOPY - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicin Przeczytaj cały dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0,03% unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,03%) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent de culoare alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice. Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu. Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii. Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor. Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv (vezi pct. 4.4). Fiec are regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt. În general, ameliorarea se observă în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului. Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată. La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat. Protopy nu este recomandat pentru utiliza Przeczytaj cały dokument