Protopy

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Alte preparate dermatologice

Therapeutic area:

Dermatita, atopică

Therapeutic indications:

Tratamentul moderată până la severă dermatita atopica la adulţi care nu sunt suficient de receptiv la sau sunt intoleranta fata de terapiile convenţionale, cum ar fi corticosteroizii topici. Tratamentul moderată până la severă dermatita atopică la copii (2 ani şi mai sus) care nu au reuşit să răspundă adecvat la terapiile convenţionale, cum ar fi corticosteroizii topici. Tratamentul de întreținere de moderată până la severă, dermatitei atopice pentru prevenirea rachete de semnalizare și prelungirea flare intervale libere de la pacienții care prezintă o frecvență mare de exacerbari (i. care au apărut de 4 sau mai multe ori pe an) care au primit un răspuns inițial la un tratament de maxim 6 săptămâni cu unguent tacrolimus de două ori pe zi (leziuni eliminate, aproape eliminate sau afectate ușor).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

Produsul medicinal nu mai este autorizat
34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTOPY 0,03% UNGUENT
Tacrolimus monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Protopy şi
pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Protopy
3.
Cum să utilizaţi Protopy
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protopy
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat,
este un imunomodulator.
Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor
atopice (eczeme) moderate până la
severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la
terapiile covenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi
peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile
convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. În dermatitele
atopice, o hiperreacţie a sistemului
imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime,
roşeaţă, uscăciune). Protopy modifică
răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea
pielii.
2.
ÎNAINTE SĂ U
TILIZAŢI PROTOPY
NU UTILIZAŢI PROTOPY
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare
dintre celelalte componente ale
Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicin

Summary of Product characteristics

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protopy 0,03% unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de
tacrolimus monohidrat (0,03%)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la
severă la adulţii care nu au răspuns
adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici. Tratamentul
dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta
de 2 ani şi peste) care nu au răspuns
adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu
experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
dermatitei atopice.
Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu.
Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele
afectate ale pielii. Protopy unguent poate
fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei,
gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia
mucoaselor. Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv
(vezi pct. 4.4).
Fiec
are regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy
până la refacerea completă a zonei,
când tratamentul trebuie întrerupt. În general, ameliorarea se
observă în decurs de o săptămână de la
începerea tratamentului. Dacă nu apar semne de ameliorare după
două săptămâni de tratament, trebuie
luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Protopy poate fi
folosit pentru tratamentul de scurtă durată
şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată. La primele
semne de recurenţă (activare) ale
simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
Protopy nu este recomandat pentru utiliza