ProteqFlu
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2014
Składnik aktywny:
Pcv 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI05AD02
INN (International Nazwa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Les chevaux
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals, les vaccins à virus Vivants virus de la grippe équine
Wskazania:
Active la vaccination des chevaux de quatre mois d'âge ou plus âgées contre la grippe équine pour réduire les signes cliniques et de l'excrétion du virus après infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2003-03-06
Ulotka dla pacjenta
13
B. NOTICE
14
NOTICE
PROTEQFLU SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) .....................
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) ..........
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois
après la primo-vaccination et d’un
an après la troisième vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours
peut apparaître au point d’injection.
Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20
cm de diamètre et durer 2–3 semaines,
ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculair
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ......................
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) .............
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois
après la primo-vaccination et d’un
an après la troisième vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez- lui
la notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours
peut apparaître au point d’injection.
Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20
c
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