ProMeris
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
métaflumizone
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QP53AX25
INN (International Nazwa):
metaflumizone
Grupa terapeutyczna:
Chats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Wskazania:
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides canis et C. Felis) chez les chats. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement de la dermatite allergique aux puces (DCP).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2006-12-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. NOTICE
19
Medicinal product no longer authorised
NOTICE
PROMERIS SPOT-ON POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Fabricant responsable de la libération des lots :
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italie
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ProMeris 160 mg Spot-on pour petits chats
ProMeris 320 mg Spot-on pour grands chats
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
PRINCIPE ACTIF :
Chaque ml contient 200 mg de métaflumizone.
Chaque dose (pipette) de ProMeris délivre :
Volume (ml)
Métaflumizone (mg)
ProMeris pour petits chats*
(< 4 kg)
0,80
160
ProMeris pour grands
chats*
(> 4 kg)
1,60
320
* : EN RAISON DE L’ESPACE LIMITÉ SUR LE CONDITIONNEMENT, LES
ABBRÉVIATIONS “S » ET « L », QUI
REPRÉSENTENT RESPECTIVEMENT, « PETITS » ET « GRANDS » SONT
UTILISÉS SUR LE BLISTER ET LES PIPETTES.
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides canis _
et
_ C. felis_
) chez les
chats.
ProMeris Spot-on peut participer à un plan de traitement de la
dermatite allergique par piqûres de
puces (DAPP).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chatons âgés de moins de 8 semaines.
20
Medicinal product no longer authorised
Chez les chats affaiblis ou en mauvais état général, n’utiliser
le produit qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque.
6.
EFFETS INDESIRABLES*
Une hypersalivation peut être observée si le chat lèche le site
d’application immédiatement après le
traitement. Ceci n’est pas une intoxication et les signes
disparaissent en quelques minutes. Une
application correcte de la solution minimise le risque de léchage du
site d’application.
Après le dépôt de la solution, l
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Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ProMeris 160 mg solution Spot-on pour petits chats
ProMeris 320 mg solution Spot-on pour grands chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF :
Chaque ml contient 200 mg de métaflumizone.
Chaque dose (pipette) de ProMeris délivre :
VOLUME (ML)
MÉTAFLUMIZONE (MG)
ProMeris pour petits chats
(≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris pour grands chats
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
EXCIPIENTS
Pour la liste des excipients, se rapporter à la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour Spot-on.
Solution limpide de couleur jaune à ambre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats âgés de plus de 8 semaines.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides canis et C. felis_
) chez les
chats. Le médicament vétérinaire peut être intégré à un
programme
de traitement de la dermatite
allergique par piqûres de puces (DAPP).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chatons âgés de moins de 8 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Eviter tout contact avec les yeux du chat et éviter que le chat
ingère la solution.
Pour un contrôle optimal des puces dans une maison abritant plusieurs
animaux familiers, il convient
de tous les traiter avec un insecticide adapté à chacun d’eux. Il
est de plus recommandé de traiter
l’environnement avec un insecticide approprié.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
PRÉCAUTION(S) PARTICULIÈRE(S) D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Chez les chats affaiblis ou en mauvais état général, n’utiliser
le produit après évaluation du rapport
bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ce médicament vétérinaire doit être administré uniquement par
voie cutanée. Ne pas administrer par
voie orale ou aucune autre voie d’administration.
Il est
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