ProMeris Duo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ProMeris Duo
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ProMeris Duo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Produkty przeciwpasożytnicze i insektycydy
  • Wskazania:
  • Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. feliz) i kleszczy (Иксодовые rycynowy, roztocza ricinus hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Variabilis reticulatus i dermacentor Variabilis), i leczenie демодекоза (spowodowanego Демодекозом CSE. ) i wszy (Trichodectes canis) u psów. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000108
  • Data autoryzacji:
  • 19-12-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000108
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13161/2007

EMEA/V/C/000108

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ProMeris Duo

metaflumizonu i amitrazu

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ProMeris Duo?

ProMeris Duo jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółtym do bursztynowego, który zawiera

substancje czynne metaflumizon i amitraz.

Preparat podaje się psom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania – pojemniczku z

tworzywa sztucznego napełnionym odpowiednią ilością preparatu ProMeris Duo przeznaczoną dla

jednego psa. ProMeris Duo jest dostępny w pięciu rozmiarach dla psów o różnej masie. Zawartość

pipety wyciska się na skórę psa, po rozchyleniu sierści z tyłu głowy.

W jakim celu stosuje się ProMeris Duo?

ProMeris Duo jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze

lub w sierści zwierząt, takie jak pchły, kleszcze, wszy lub nużeńce (roztocza wywołujące

demodekozę lub świerzb).

ProMeris Duo stosuje się u psów w wieku powyżej ośmiu tygodni życia w celu leczenia inwazji

kleszczy i pcheł, oraz w jej zapobieganiu, jak i w leczeniu demodekozy (wywołanej przez nużeńce) i

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

inwazji wszy. Preparat można również stosować jako element złożonego leczenia alergicznego

pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej reakcji psów na ukąszenia pcheł.

Jak działa ProMeris Duo?

Obie substancje czynne preparatu ProMeris Duo, metaflumizon i amitraz, zakłócają czynności

układu nerwowego pasożytów, co prowadzi do ich śmierci.

Jak badano ProMeris Duo?

Przedstawione dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa stosowania leku dla psów i

dla ludzi (osób mających kontakt z lekiem) oraz dla środowiska.

Skuteczność preparatu ProMeris Duo w zwalczaniu inwazji pcheł, wszy, kleszczy i nużeńców u psów

analizowano w szeregu badań, w tym w jednym badaniu w gabinetach weterynaryjnych w

Niemczech i we Francji na psach zarażonych pchłami lub kleszczami. Psy różnych ras, grup

wiekowych i masy ciała leczono preparatem ProMeris Duo lub innymi lekami dopuszczonymi w Unii

Europejskiej (UE) w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy.

Skuteczność mierzono, porównując liczbę żywych kleszczy lub liczbę pcheł na psach w okresie do

dwóch miesięcy po zastosowaniu preparatu.

Kolejne badanie przeprowadzono w gabinetach weterynaryjnych we Włoszech i w Albanii na psach

z demodekozą. Psy leczono preparatem ProMeris Duo lub połączeniem imidakloprydu i

moksydectyny (inny lek dopuszczony w UE w tym wskazaniu). Skuteczność mierzono, obserwując

objawy kliniczne oraz liczbę nużeńców w próbkach skóry pobieranych co cztery tygodnie, przez

szereg tygodni po trwającym miesiąc leczeniu. W dalszym badaniu porównywano skuteczność

preparatu ProMeris Duo z fipronylem (inny lek stosowany w leczeniu wszy). Skuteczność mierzono,

obserwując liczbę wszy na psach po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris Duo zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki badań wykazały, że ProMeris Duo jest skuteczny w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u psów,

i zapobieganiu jej, oraz w leczeniu demodekozy i inwazji wszy u psów. Lek zabijał większość pcheł

w ciągu 24 godzin, większość kleszczy w ciągu 48 godzin, a większość wszy - w ciągu tygodnia po

jego podaniu. Demodekoza była wyleczona zwykle po trzech-sześciu miesiącach leczenia. Działanie

preparatu ProMeris Duo przeciwko pchłom utrzymywało się przez co najmniej sześć tygodni, a

przeciwko kleszczom – przez cztery tygodnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris Duo?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u psów są spowolnienie (senność), letarg

(brak energii), osłabione działanie układu nerwowego, hiperglikemia (wysoki poziom cukru we

krwi), bradykardia (wolne bicie serca) i wolny, płytki oddech. Objawy te ustępują zwykle bez

leczenia w ciągu 24 godzin. W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie

sierści (oleisty wygląd oraz zlepiona i stercząca sierść). W rzadkich przypadkach w miejscu podania

preparatu może dojść do czasowego podrażnienia skóry. W bardzo rzadkich wypadkach może dojść

do miejscowej utraty sierści. Jeżeli pies będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u

niego wystąpić krótki okres znacznego ślinienia się.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13161/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Preparatu ProMeris Duo nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej ośmiu tygodni, ponieważ

u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób. Podobnie jak w przypadku innych

produktów z tej grupy, preparatu ProMeris Duo nie należy stosować u chorych psów lub psów,

które niedawno były chore albo cierpią na udar cieplny. Niniejszy lek został opracowany specjalnie

dla psów i nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.

Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu ProMeris Duo z wodami powierzchniowymi, gdyż

może on wpływać negatywnie na organizmy wodne.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

mające kontakt ze zwierzęciem?

Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym psem i nie należy zezwalać

dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania

preparatu. Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami,

zwłaszcza z dziećmi. Preparat ProMeris Duo zawiera składniki, które w bardzo rzadkich wypadkach

u niektórych osób mogą podrażniać drogi oddechowe. Zaleca się, by produkt aplikować na wolnym

powietrzu lub w pomieszczeniu z dobrą wentylacją.

Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (MOAI); z tego względu osoby przyjmujące leki

zawierające MOAI, jak leki przeciwdepresyjne, powinny zachować szczególną ostrożność podczas

podawania preparatu ProMeris Duo.

Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą. Podczas podawania produktu zaleca się

stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami lub ze skórą,

należy je przepłukać wodą lub umyć. Podczas podawania preparatu ProMeris Duo nie należy palić,

jeść ani pić.

Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu ProMeris Duo z wodami powierzchniowymi, gdyż

może on wpływać negatywnie na ryby i inne organizmy wodne.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProMeris Duo?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu ProMeris Duo przewyższają ryzyko w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy, oraz zapobieganiu

jej, jak i w leczeniu demodekozy i inwazji wszy u psów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu ProMeris Duo do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w

module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie ProMeris Duo:

W dniu 19.12.2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

ProMeris Duo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat statusu produktu

znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 6 stycznia 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13161/2007

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Włochy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Każdy ml zawiera 150 mgmetaflumizonu i 150 mgamitrazu.

Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:

ProMeris Duo Spot-on

Objętość

(ml)

Metaflumizon

(mg)

Amitraz

(mg)

dla psów małych (

5 kg)*

0,67

100,5

100,5

dla psów średnich 5,1 – 10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

dla psów średnich/dużych (10,1 – 25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

dla psów dużych (25,1 – 40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

dla psów bardzo dużych (40,1 – 50,0 kg)*

6,66

* ze wglądu na ograniczona powierzchnię opakowania, na blistrach i pipetach zastosowano

skróty „S”, „M”, „M/L”, „L” i „XL” które odpowiadają produktom przeznaczonym do

podawania odpowiednio „małym, „średnim”, „średnim/dużym” i „bardzo dużym” psom.

Medicinal product no longer authorised

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides

canis i C. felis

) oraz kleszczy (

Ixodes

ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis

leczenie nużycy (wywoływanej przez

Demodex

.)

oraz

leczenie inwazji wszołów

(Trichodectes

canis)

u psów.

produkt

leczniczy

weterynaryjny

może

być

stosowany

jako

element

złożonego

leczenia

alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia.

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*

Jeżeli

zwierzęta

wylizują

miejsce

podania

preparatu

bezpośrednio

po jego

zastosowaniu,

może

wystąpić u nich nadmierne ślinienie. Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku

minut,

konieczności

leczenia.

Prawidłowe

podanie

preparatu

zminimalizuje

możliwość

wylizywania miejsca podania.

Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być

zlepiona. Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu. Są to normalne zjawiska, które

zanikają w ciągu kilku dni po zastosowaniu preparatu. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się

dłużej.

Zmiany

mają

wpływu

bezpieczeństwo

skuteczność

produktu

leczniczego

weterynaryjnego.

W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu. W

bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści. W bardzo

rzadkich przypadkach, mogą być stwierdzane zmiany skórne przypominające pęcherzyce liściastą.

Jeżeli wystąpią objawy przęcherzycopodobne, należy unikać ponownego stosowania produktu u tych

zwierząt. Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu

leczeniu.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 zwierząt stwierdza się działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

Częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt)

Niezbyt częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 1000 zwierząt)

Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 10000 zwierząt)

Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 zwierzęcia na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Dla psów powyżej 8 tygodnia życia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Medicinal product no longer authorised

Zalecana dawka minimalna obydwu substancji czynnych: metaflumizonu i amitrazu, wynosi 20 mg/kg

masy ciała, co odpowiada 0,133 ml/kg masy ciała. Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą

należy zastosować w zależności od wagi psa.

Masa ciała psa (kg)

Wielkość pipety, którą należy zastosować

Objętość

(ml)

ProMeris Duo dla psów małych

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo dla psów średnich

1,33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo dla psów średnich/ dużych

3,33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo dla psów dużych

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo dla psów bardzo dużych

6,66

Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet,

najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia.

Sposób podawania:

Wyłącznie do podania na skórę. Podawać przez nakrapianie.

Pipetę wyjąć z opakowania. Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby

odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii. Końcówka pipety zostanie odgięta.

Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u

podstawy czaszki.

Końcówkę pipety umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość.

Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa.

Schemat leczenia:

Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami i/lub kleszczami, należy podawać produkt w okresie

występowania pcheł i/lub kleszczy, w odstępach miesięcznych. Schemat podawania preparatu może

być

również

oparty

miejscowych

uwarunkowaniach

epidemiologicznych.

Zabija

większość

kleszczy w ciągu 48 godzin.

Medicinal product no longer authorised

Do leczenia inwazji wszołów wystarczająca powinna być jedna dawka produktu. Większość wszołów

zostaje zabita w ciągu 7 dni.

Przy leczeniu nużycy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych, do momentu

ustąpienia objawów klinicznych. Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co

najmniej

dwukrotnym

ciągu

miesiąca

badaniu

zeskrobiny

skóry,

uzyska

się

wyniku

negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, dlatego, gdy to możliwe, wskazane

jest także odpowiednie leczenie choroby podstawowej.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni, a przed

inwazją kleszczy na 4 tygodnie od podania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakraplania (spot-on). Nie

podawać doustnie ani żadną inną drogą.

Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać.

Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.

Szczeniętom należy uniemożliwić wylizywanie miejsca podania preparatu u ich matki, dopóki jest

mokre.

Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska

leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.

Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje aktywny nawet po zamoczeniu zwierzęcia. Należy jednak

unikać długotrwałego kontaktu z wodą. Należy chronić psy przed dostępem do strumieni i rzek przez

okres 24 godzin po podaniu preparatu. W przypadku częstego kontaktu zwierzęcia z wodą okres

działania preparatu może ulec skróceniu. W takich przypadkach nie należy stosować preparatu

częściej niż raz na dwa tygodnie. Jeżeli pies wymaga kąpieli, lepiej jest wykąpać go przed podaniem

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele

zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem. Dodatkowo zaleca się

zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „EXP”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Unikać kontaktu produktu z oczami i unikać spożycia produktu przez psy.

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji

Medicinal product no longer authorised

Nie zaleca się stosowania innych produktów zawierających amitraz podczas leczenia psa preparatem

ProMeris Duo Spot-On dla psów.

U zdrowych psów i szczeniąt powyżej 8 tygodnia życia, nie zaobserwowano wystąpienia działań

niepożądanych

7-krotnym

podaniu

preparatu

odstępach

dwutygodniowych,

dawce

przekraczającej 3-5 razy dawkę zalecaną. Jednak po przedawkowaniu preparatu ryzyko wystąpienia

działań

niepożądanych

wzrasta, dlatego też, u leczonych psów należy

zawsze stosować pipetę

odpowiedniej wielkości, adekwatną do wagi zwierzęcia.

Do znanych działań niepożądanych amitrazu i jego metabolitów należą uspokojenie, senność, depresja

ośrodkowa, hiperglikemia i spowolniony, płytki oddech. Większość z tych objawów spowodowana

jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne. Objawy są zazwyczaj przejściowe i

przemijają w ciągu 24 godzin, bez leczenia. Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy

okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa-2-adrenergicznych,

chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0,2 mg/kg m.c.

Pipety należy przechowywać w nienaruszonych opakowaniach foliowych. Produkt nie powinien być

podawany przez dzieci.

Produkt zawiera amitraz, substancję, która zwłaszcza u dzieci może powodować wystąpienie działań

niepożądanych ze strony układu nerwowego. Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet.

Zużyte pipety należy natychmiast zniszczyć.

Amitraz jest inhibitorem monoamino oksydazy (MOA); z tego względu osoby zażywające leki

zawierające MOA powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu.

Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania

preparatu będzie suche. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu,

gdy miejsce podania będzie suche. Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać

na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris Duo może plamić niektóre materiały włączając skórę,

tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie. Należy pozwolić, aby miejsce podania

produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.

ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób

powodować podrażnienie dróg oddechowych. Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się,

żeby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Produkt może być przyczyną skórnych reakcji uczuleniowych i reakcji alergicznych u ludzi. Z tego

względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych

podczas podawania produktu.

Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy chorobowe, należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną

Po podaniu należy umyć dokładnie ręce. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast

zmyć preparat wodą i mydłem.

Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu,

należy przemyć je obficie wodą.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.

Medicinal product no longer authorised

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH

Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ

może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

Zużyte pipety należy niezwłocznie zniszczyć zachowując ostrożność.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.

15.

INNE INFORMACJE

Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w

pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370

525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Medicinal product no longer authorised

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Simi: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety