Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepside, praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter
Wskazania:
CatsFor katte, der lider af, eller er i risiko fra, blandet parasitære infektioner forårsaget af rundorm og bændelorm af følgende arter:Rundorme (Nematoder)Toxocara cati (mature adult, umodne voksne, L4 og L3);Toxocara cati (L3 larver) – behandling af dronninger i slutningen af graviditeten for at forebygge lactogenic transmission til afkom;Toxascaris leonina (mature adult, umodne voksne og L4);Ancylostoma tubaeforme (mature adult, umodne voksne og L4). Bændelorm (Cestodes)Dipylidium caninum (gamle voksne og umodne voksne);Taenia taeniaeformis (voksen);Echinococcus multilocularis (voksen). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (voksen). DogsFor hunde, der lider af, eller er i risiko fra, blandet parasitære infektioner forårsaget af rundorm og bændelorm af følgende arter:Rundorme (nematoder):Toxocara canis (mature adult, umodne voksne, L4 og L3);Toxascaris leonina (mature adult, umodne voksne og L4);Ancylostoma caninum (gamle voksne og umodne voksne);Uncinaria stenocephala (gamle voksne og umodne voksne);Trichuris vulpis (mature adult, umodne voksne og L4);Bændelorm (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (gamle voksne og umodne);Echinococcus granulosus (gamle voksne og umodne).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
[Enkeltdosispipetter]
INDLÆGSSEDDEL
PROFENDER 30MG / 7,5MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL SMÅ KATTE
PROFENDER 60MG / 15MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL MELLEMSTORE KATTE
PROFENDER 96MG / 24MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL STORE KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte
Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte
Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte
praziquantel/emodepsid
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVE STOFFER:
1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel
Hver enkeltdosis (pipette) med Profender indeholder:
VOLUMEN
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender til små katte
(
0,5 - 2.5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender til mellemstore katte
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender til store katte
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml
64
4.
INDIKATIONER
Til katte der har eller risikerer at få parasitære
blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af
rundorm, bændelorm og lungeorm:
Rundorm (Nematoder)
_Toxocara cati _(voksne, juvenile, L4 og L3)
_Toxocara cati_ (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del
af drægtigheden for at forhindre
overførsel til afkommet via mælken.
_Toxascaris leonina _(voksne, juvenile og L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(voksne, juvenile og L4)
Bændelorm (Cestoder)
_Dipylidium caninum _(voksne og juvenile)
_Taenia taeniaeformis _(voksne)
_Echinococcus multilocularis _(voksne)
Lungeorm
_Aelurostrongylus abstrusus_ (voksne)
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
[Enkeltdosispipetter]
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte
Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte
Profender 96 mg/24 mg spot-on, opløsning til store katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel
Hver enkeltdosis (pipette) Profender indeholder:
VOLUMEN
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender til små katte
(
0.5 - 2.5 kg)
0.35 ml
7.5 mg
30 mg
Profender til mellemstore katte
(> 2.5 – 5 kg)
0.70 ml
15 mg
60 mg
Profender til store katte
(> 5 – 8 kg)
1.12 ml
24 mg
96 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar gul til brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Til katte der har eller risikerer at få parasitære
blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af
rundorm, bændelorm og lungeorm:
Rundorm (Nematoder)
_Toxocara cati _(voksne, juvenile, L4 og L3)
_Toxocara cati_ (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del
af drægtigheden for at forhindre
overførsel til afkommet via mælken.
_Toxascaris leonina _(voksne, juvenile og L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme _(voksne, juvenile og L4)
Bændelorm (Cestoder)
_Dipylidium caninum _(voksne og juvenile)
_Taenia taeniaeformis _(voksne)
_Echinococcus multilocularis _(voksne)
Lungeorm
_Aelurostrongylus abstrusus_ (voksne)
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som
vejer mindre end 0,5 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller
neddyppes
Przeczytaj cały dokument
