Profender

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
emodepside, praziquantel
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside / praziquantel
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter
Terapeutiske indikationer:
CatsFor katte, der lider af, eller er i risiko fra, blandet parasitære infektioner forårsaget af rundorm og bændelorm af følgende arter:Rundorme (Nematoder)Toxocara cati (mature adult, umodne voksne, L4 og L3);Toxocara cati (L3 larver) – behandling af dronninger i slutningen af graviditeten for at forebygge lactogenic transmission til afkom;Toxascaris leonina (mature adult, umodne voksne og L4);Ancylostoma tubaeforme (mature adult, umodne voksne og L4). Bændelorm (Cestodes)Dipylidium caninum (gamle voksne og umodne voksne);Taenia taeniaeformis (voksen);Echinococcus multilocularis (voksen). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (voksen). DogsFor hunde, der lider af, eller er i risiko fra, blandet parasitære infektioner forårsaget af rundorm og bændelorm af følgende arter:Rundorme (nematoder):Toxocara canis (mature adult, umodne voksne, L4 og L3);Toxascaris leonina (mature adult, umodne voksne og L4);Ancylostoma caninum (gamle voksne og umodne voksne);Uncinaria stenocephala (gamle voksne og umodne voksne);Trichur
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000097
Autorisation dato:
2005-07-27
EMEA kode:
EMEA/V/C/000097

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

[Enkeltdosispipetter]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte

Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 30mg / 7,5mg

spot-on, opløsning til små katte

Profender 60mg / 15mg

spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96mg / 24mg

spot-on, opløsning til store katte

praziquantel/emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hver enkeltdosis (pipette) med Profender indeholder:

Volumen

Emodepsid

Praziquantel

Profender til små katte

0,5 - 2.5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender til mellemstore katte

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender til store katte

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati

(L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

(voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis

(voksne)

Echinococcus multilocularis

(voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

(voksne)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til

0,14 ml Profender /kg lgv.

Legemsvægt

for katte (kg)

Pipettestørrelsen, som skal

bruges

Volumen (ml)

Emodepsid

(mg/kg lgv.)

Praziquantel

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

Profender til små katte

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender til mellemstore katte

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender til store katte

1,12 (1 pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Brug en passende kombination af pipetter

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af

Toxocara cati

(L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende

af hætten til at bryde forseglingen.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring

ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

[Flerdosisbeholder]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 85,8 mg/ml /21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml

spot-on, opløsning til katte

praziquantel/emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati

(L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

(voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis

(voksne)

Echinococcus multilocularis

(voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

(voksne)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid / kg lgv og 12 mg praziquantel / kg lgv, hvilket svarer

til 0,14 ml Profender / kg lgv.

Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som

anbefales til forskellige vægtgrupper.

Legemsvægt

for katte (kg)

Volumen

(ml)

Emodepsid

Praziquantel

(mg)

(mg/kg lgv.)

(mg)

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Passende kombination af volumen

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af

Toxocara cati

(L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag adapteren, fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen (1).

Fjern skruelåget (2). Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til

adapteren (3). Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4). Sæt skruelåget

på efter brug.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden (5).

Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

praziquantel / emodepsid

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver Profender-tablet indeholder:

Emodepsid

Praziquantel

Profender-tabletter til små hunde

3 mg

15 mg

Profender-tabletter til mellemstore hunde

10 mg

50 mg

Profender-tabletter til store hunde

30 mg

150 mg

4.

INDIKATIONER

Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af

følgende arter:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara Canis

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma caninum

(voksne og juvenile)

Uncinaria stenocephala

(voksne og juvenile)

Trichuris vulpis

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus multilocularis

(voksne og juvenile)

Echinococcus granulosus

(voksne og juvenile)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hvalpe yngre end 12 uger eller som vejer minder end 1 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde ses forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks. øget

spytsekretion, opkastning). Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. rysten, nedsat

koordinationsevne) er set i meget sjældne tilfælde. Manglende efterlevelse af anbefalingen om faste

ser ud til at være medvirkende til disse tilfælde. Hos mdr1 mutant (-/-) af Colli, Shelti og Australsk

Hyrdehund kan symptomer på neurologiske reaktioner (f.eks. kramper) desuden være kraftigere.

Der er ingen kendt antidot.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral brug til hunde ældre end 12 uger og som vejer mere end 1 kg.

Anbefalet minimumsdosis er 1 mg /kg legemsvægt emodepsid og 5mg/kg legemsvægt praziqantel i

henhold til følgende tabel:

En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt.

Legemsvægt

(kg)

Antal Profender-tabletter til

Små hunde

1 = 3 kg

Mellemstore

hunde

1 = 10 kg

Store hunde

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Profender-tabletter er tilsat kødsmag, og hunde indtager dem normalt uden føde. Giv kun til fastende

hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der

bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

:

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Gives kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den

efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

Ved behandling af

D. caninum-

infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og

lus overvejes, for at forhindre geninfektion.

Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre-

eller leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter

dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Af hygiejniske årsager anbefales det at vaske hænder efter at have givet tabletter til hunden.

Hvis præparatet indtages ved et uheld, særligt i tilfælde af børn, søg da straks lægehjælp, og vis

indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer

for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra

de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående rystelser i musklerne, dårlig koordination og nedstemthed er set i enkelte tilfælde efter

overdosis på op til 5 gange den rekommanderede dosis. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er

sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående

tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis

hos hunder, der var fastende som anbefalet..

Symptomerne forsvandt fuldstændigt uden behandling. Føde kan øge hyppigheden og intensiteten af

sådanne overdoserings symptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme. Der er ingen kendt

modgift.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 10 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(3 blisterkort med 8 tabletter i hver)

- 50 tabletter

(2 blisterkort med 10 tabletter i hver)

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 6 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(4 blisterkort med 6 tabletter i hver)

- 102 tabletter

(17 blisterkort med 6 tabletter i hver)

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(6 blisterkort med 4 tabletter i hver)

- 52 tabletter

(13 blisterkort med 4 tabletter i hver)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

[Enkeltdosispipetter]

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte

Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96 mg/24 mg spot-on, opløsning til store katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hver enkeltdosis (pipette) Profender indeholder:

Volumen

Emodepsid

Praziquantel

Profender til små katte

0.5 - 2.5 kg)

0.35 ml

7.5 mg

30 mg

Profender til mellemstore katte

(> 2.5 – 5 kg)

0.70 ml

15 mg

60 mg

Profender til store katte

(> 5 – 8 kg)

1.12 ml

24 mg

96 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar gul til brun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati

(L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

(voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis

(voksne)

Echinococcus multilocularis

(voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

(voksne)

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Læs indlægssedlen inden brug.

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til

0,14 ml Profender /kg lgv.

Legemsvægt

for katte (kg)

Pipettestørrelsen, som skal

bruges

Volumen (ml)

Emodepsid

(mg/kg lgv.)

Praziquantel

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

Profender til små katte

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender til mellemstore katte

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender til store katte

1,12 (1 pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Brug en passende kombination af pipetter

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af

Toxocara cati

(L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

Administrationsmåde

Kun til brug på huden.

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende

af hætten til at bryde forseglingen.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring

ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum.

ATCvet-kode: QP52AA51.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det

er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over for

Toxocara cati

Toxascaris leonina,

Ancylostoma tubaeforme

Aelurostrongylus abstrusus

Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører

secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død.

Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom

Dipylidium caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis

Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i

parasitmembranens Ca

-permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument,

sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt

(lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 μg

emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 μg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for

emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive

stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid

og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel.

Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste

koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og

hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter.

Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren.

Hovedmetabolitterne

monohydroxycyklohexyl-derivater

praziquantel.

Renal

udskillelse

dominerer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol

Isopropyliden glycerol

Mælkesyre

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelser

0,35 ml; 0,70 ml og 1,12 ml pr.pipette

Blisterpakninger indeholdende 2, 4, 12, 20 eller 40

enkeltdosispipetter.

Kun for 0,70 ml pipette: også blisterpakning indeholdende 80 pipetter

Emballage

Hvide polypropylen pipetter med hætter, i en aluminiumblister

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/054/001-016

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/07/2010.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

[Flerdosisbeholder]

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 85,8 mg/ml/21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar gul til brun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af

rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati

(L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre

overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

(voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis

(voksne)

Echinococcus multilocularis

(voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

(voksne)

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter

behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles

overfor denne gruppe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun

anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Læs indlægssedlen inden brug.

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i

denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller

hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer

efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og

polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med

sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og

sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske

lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse

bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter

behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe

og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til

0,14 ml Profender /kg lgv.

Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som

anbefales til forskellige vægtgrupper.

Legemsvægt

for katte (kg)

Volumen

(ml)

Emodepsid

Praziquantel

(mg)

(mg/kg lgv.)

(mg)

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 – 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 – 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Passende kombination af volumen

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af

Toxocara cati

(L3 larve) til afkommet via

mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus

er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum,

tilstrækkeligt.

Administrationsmåde

Kun til brug på huden.

Tag adapteren fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen.

Fjern skruelåget. Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til

adapteren. Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud. Sæt skruelåget på

efter brug.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af

sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden.

Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter

brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet

dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.

Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum.

ATCvet-kode: QP52AA51.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det

er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over for

Toxocara cati

Toxascaris leonina,

Ancylostoma tubaeforme

Aelurostrongylus abstrusus

Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører

secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død.

Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom

Dipylidium caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis

Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i

parasitmembranens Ca

-permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument,

sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt

(lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 μg

emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 μg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for

emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive

stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid

og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel.

Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste

koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og

hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter.

Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren.

Hovedmetabolitterne

monohydroxycyklohexyl-derivater

praziquantel.

Renal

udskillelse

dominerer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol

Isopropyliden glycerol

Mælkesyre

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre pakning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelse:

14 ml

Emballage

Gulbrun glasbeholder med teflon-belagt prop og adapter med luer-

fatning.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/054/017

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/07/2010.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Profender-tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Emodepsid

Praziquantel

Profender-tabletter til små hunde

3 mg

15 mg

Profender-tabletter til mellemstore

hunde

10 mg

50 mg

Profender-tabletter til store hunde

30 mg

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet med modificeret udløsning.

Brun, kødbensformet tablet med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i 2 lige store halvdele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af

følgende arter:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara canis

(voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxascaris leonina

(voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma caninum

(voksne og juvenile)

Uncinaria stenocephala

(voksne og juvenile)

Trichuris vulpis

(voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus multilocularis

(voksne og juvenile)

Echinococcus granulosus

(voksne og juvenile)

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hvalpe yngre end 12 uger eller som vejer minder end 1 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitær resistens over for en bestemt gruppe antihelmintika kan opstå ved hyppig og gentagen brug

af antihelmintika af denne gruppe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Gives kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den

efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

Ved behandling af

D. caninum-

infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og

lus overvejes, for at forhindre geninfektion.

Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre-

eller leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter

dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Af hygiejniske årsager anbefales det at vaske hænder efter at have givet tabletter til hunden.

Hvis præparatet indtages ved et uheld, særligt i tilfælde af børn, søg da straks lægehjælp, og vis

indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til

sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer

for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra

de relevante myndigheder.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde ses forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks.

hypersalivation, opkastning).

Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. tremor, nedsat koordinationsevne) er set i meget

sjældne tilfælde. Non-komplians med hensyn til anbefalingen om faste ser ud til at være medvirkende

til disse tilfælde. Hos mdr1 muntat (-/-) af Colli, Shelti og Australsk Hyrdehund kan symptomer på

neurologiske reaktioner (f.eks. kramper) desuden være kraftigere.

Der er ingen kendt antidot.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed eller laktation

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P-

glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 1 mg /kg legemsvægt emodepsid og 5mg/kg legemsvægt praziqantel i

henhold til følgende tabel:

En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt.

Legemsvægt

(kg)

Antal Profender-tabletter til

Små hunde

1 = 3 kg

Mellemstore

hunde

1 = 10 kg

Store hunde

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

Administrationsmåde

Til oral brug til hunde over 12 uger og som vejer mere end 1 kg. Profender-tabletter er tilsat smag, og

hunde indtager dem normalt uden føde. Giv kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over,

hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter

behandling.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Forbigående muskulær tremor, dårlig koordination og nedstemthed er set i enkelte tilfælde efter

overdosis på op til 5 gange den rekommanderede dosis. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er

sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående

tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis

hos hunde, der var fastende som anbefalet.

Symptomerne var helt reversible uden behandling. Føde kan øge incidensen og intensiteten af sådanne

overdoseringssymptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme.

Der er ingen kendt antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum.

ATCvet-kode: QP52AA51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det

er aktivt mod rundorme (spolorm, hageorm og piskeorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over

Toxocara canis

Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum,, Uncinaria stenocephala

Trichuris

vulpis

Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører

secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død.

Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom

Dipylidium caninum

Taenia spp

Echinococcus

multilocularis

Echinococcus granulosus.

Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved at ændre

parasitmembranens Calcium (Ca

)-permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens

integument, sammentrækning og paralyse, hæmning af metabolismen hvilket til sidst medfører

parasittens død.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter behandling med en dosis på 1,5 mg emodepsid og 7,5 mg praziquantel per kg legemsvægt,

observeredes gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på 47µg emodepsid/l og 593µg

praziquantel/l. De maksimale koncentrationer blev nået 2 timer efter behandling for begge aktive

stoffer. Begge aktive stoffer blev udskilt fra plasma med en halveringstid på 1,4 til 1,7 timer.

Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste

koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater er de

vigtigste udskillelsesprodukter. Udskillelsen af emodepsid er ikke undersøgt hos hunde.

Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren.

Hovedmetabolitterne

monohydroxycyklohexyl-derivater

praziquantel.

Renal

udskillelse

metabolitterne dominerer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Povidon

Kødsmag

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Kartonæsker indeholdende aluminiums blisterpakninger. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Profender 15 mg/3 mg tabletter til små hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 10 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(3 blisterkort med 8 tabletter i hver)

- 50 tabletter

(2 blisterkort med 10 tabletter i hver)

Profender 50 mg/10 mg tabletter til mellemstore hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 6 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(4 blisterkort med 6 tabletter i hver)

- 102 tabletter

(17 blisterkort med 6 tabletter i hver)

Profender 150 mg/30 mg tabletter til store hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(6 blisterkort med 4 tabletter i hver)

- 52 tabletter

(13 blisterkort med 4 tabletter i hver)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/054/018 - 31

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/07/2010.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/93770/2007

EMA/V/C/000097

EPAR - sammendrag for offentligheden

Profender

emodepsid / praziquantel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Profender. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Profender bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Profender, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Profender?

Profender er et lægemiddel mod parasitter. Det indeholder de to aktive stoffer emodepsid og

praziquantel. Profender findes som en opløsning til katte, og som tabletter med modificeret udløsning

til hunde.

Profender-opløsningen fås som spot-on pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Profender

til behandling af én kat (der findes pipetter i tre størrelser til forskellige vægtgrupper) og som en flaske

med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige

mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.

Profender-tabletterne findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde.

Hvad er Profender, og hvad anvendes det til?

Profender anvendes til behandling af katte og hunde, som har eller er udsatte for at få parasitære

blandingsinfektioner (dvs. med mere end én parasit). Profender virker mod infektioner forårsaget af

visse typer rundorme, bændelorme og lungeorme hos katte.

Hvordan anvendes Profender?

Profender-opløsningen fås som spot-on pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Profender

til behandling af én kat (der findes pipetter i tre størrelser til forskellige vægtgrupper) og som en flaske

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige

mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.

Profender-tabletterne findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde. Lægemidlet

udleveres kun efter recept.

Katte behandles med en af Profender spot-on opløsningerne. Kattens nakkepels ved den nedre del af

kraniet holdes ud til siderne, og den rette mængde Profender (enten hele pipettens indhold eller den

mængde, som afmåles af dyrlægen) påføres kattens hud.

Hunde behandles med Profender-tabletterne med modificeret udløsning, som gives oralt under faste.

Det rette antal hele eller halve tabletter, der skal bruges, beregnes ud fra hundens vægt.

Profender gives som én enkelt behandling mod rundorme og bændelorme. Lungeorme behandles med

to behandlinger med mindst to ugers mellemrum.

Hvordan virker Profender?

De to aktive stoffer i Profender interagerer med forskellige dele af parasitsystemerne. Emodepsid

interagerer med visse, specifikke receptorer i rundormenes nervesystem, hvorved de lammes og dør.

Praziquantel beskadiger bændelormenes ydre hudlignende lag, hvorved de lammes og dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Profender?

De enkelte lægemidlers virkning på de pågældende rundorme og bændelorme blev undersøgt i såvel

laboratorieundersøgelser som i store feltundersøgelser (én for spot-on-præparatet til katte og én for

tabletterne til hunde) forskellige steder i Europa. I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race,

alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme

eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt til

behandling mod orme (selamectin til katte og milbemycinoxim og praziquantel til hunde). Virkningen

blev målt ud fra antallet af ormeæg eller dele af bændelorme, som blev udskilt med dyrets afføring

efter behandlingen. Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte

og hunde viste, at Profender er lige så effektivt som sammenligningspræparatet. Over 90 % af kattene

og 99 % af hundene havde ingen rundorms- eller bændelormsinfektion efter behandlingen med

Profender.

Vedrørende lungeorme hos katte viste en laboratorieundersøgelse og en feltundersøgelse, at Profender

reducerer antallet af larver i dyrenes ekskrementer med mere end 99%. Laboratorieundersøgelser

viste, at Profender reducerede antallet af orme i lungerne med mere end 99 %.

Hvilke risici er der forbundet med Profender?

Hos katte kan der i meget sjældne tilfælde forekomme savlen eller opkastning efter behandlingen.

Milde og kortvarige indvirkninger på nervesystemet, såsom ataksi (manglende evne til at koordinere

muskelbevægelser) eller rysten (tremor) kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Det menes, at disse

bivirkninger skyldes, at katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. I meget sjældne

tilfælde kan der også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet. Disse

bivirkninger forsvinder uden yderligere behandling.

Der er ikke observeret bivirkninger hos hunde.

Profender må ikke anvendes til unge dyr (killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg,

eller hundehvalpe under 12 uger eller som vejer mindre end 1 kg).

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Ligesom med andre lægemidler af denne type må Profender først anvendes til syge katte eller hunde,

når dyrlægen har foretaget en risk/benefit-vurdering. Profender bør ikke anvendes til andre dyrearter.

Profender må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Når Profender gives som spot-on opløsning, bør brugeren undgå kontakt med indholdet af pipetten og

undgå at stryge eller strigle dyret eller at dyret stryger sig op ad brugeren, før påføringsstedet er tørt.

Brugeren bør under påføringen af Profender ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug

vaske hænderne grundigt. Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles

øjnene straks med vand, og huden vaskes med vand og sæbe.

Opløsningsvæsken i Profender kan give pletter på materialer som læder, tekstiler og plast og på

behandlede overflader. Det bør derfor undgås, at produktet kommer i kontakt med sådanne overflader.

Brugerne bør også vaske hænder efter at have givet hunden Profender-tabletter.

Hvorfor blev Profender godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Profender opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Profender:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Profender den 27. juli 2005.

Den fuldstændige EPAR for Profender findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Profender, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information