Privigen
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2019
Składnik aktywny:
inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
J06BA02
INN (International Nazwa):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Grupa terapeutyczna:
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Wskazania:
Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): primaarsed immuunpuudulikkuse (PID) sündroomid häirega antikehade tootmist;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, kellest profülaktika antibiootikumidega on ebaõnnestunud;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide platoo-etapp-mitu-myeloma patsientidel, kes on allunud pneumokoki vaktsineerimist;hypogammaglobulinaemia patsientidel pärast allogeensete vereloome-tüvirakkude siirdamine (HSCT);kaasasündinud AIDS korduvate bakteriaalsete infektsioonide. Immunomodulation täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): esmane trombotsütopeenia immuunsüsteemi (ITP) patsientidel on suur risk verejooksu või enne operatsiooni, et parandada trombotsüütide arv;Guillain-Barré sündroom;Kawasaki haigus;krooniline põletikuline demüeliniseerivate polüneuropaatia (CIDP). Ainult piiratud kogemused on saadaval kasutamise intravenoosse immunoglobuliinid lastel CIDP.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2008-04-24
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUSIOONILAHUS
inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni
3.
Kuidas Privigeni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Privigeni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRIVIGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PRIVIGEN
Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi.
Immunoglobuliine
nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie
kehal võidelda nakkustega.
KUIDAS PRIVIGEN TOIMIB
Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete
inimeste verest. Ravim toimib täpselt
samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
MILLEKS PRIVIGENI KASUTATAKSE
Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat)
raviks järgmistes situatsioonides.
A)
Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine
normaalsele tasemele
(asendusravi).
1.
Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või
võimetus toota
immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
2.
Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendid, kellel esineb
raskeid või
korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi
ebaefektiivne ja on kas
tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus või IgG sisaldus
seerumis < 4 g/l.
B)
Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon). Selliseid
patsiente on 5 liiki.
1.
Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne
immuuntr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Privigen 100 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)*
Üks ml sisaldab:
inimese normaalset
immunoglobuliini......................................................................................
100 mg
(puhtusaste vähemalt 98% IgG)
Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset
immunoglobuliini
Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset
immunoglobuliini
Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset
immunoglobuliini
Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset
immunoglobuliini
Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset
immunoglobuliini
Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
*Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) _L_-proliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni
kahvatukollane.
Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320
mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat)
järgmistel näidustustel:
primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, _primary
immunodeficiency_) antikehasünteesi
häirega (vt lõik 4.4).
sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, _secondary immunodeficiency_)
patsientidel, kellel
esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud
antimikroobne ravi ebaefektiivne ja
on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, _proven
specific antibody failure_)*
või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
* PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni
polüsahhariid- ja
polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kah
Przeczytaj cały dokument
