Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): primaarsed immuunpuudulikkuse (PID) sündroomid häirega antikehade tootmist;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, kellest profülaktika antibiootikumidega on ebaõnnestunud;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide platoo-etapp-mitu-myeloma patsientidel, kes on allunud pneumokoki vaktsineerimist;hypogammaglobulinaemia patsientidel pärast allogeensete vereloome-tüvirakkude siirdamine (HSCT);kaasasündinud AIDS korduvate bakteriaalsete infektsioonide. Immunomodulation täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): esmane trombotsütopeenia immuunsüsteemi (ITP) patsientidel on suur risk verejooksu või enne operatsiooni, et parandada trombotsüütide arv;Guillain-Barré sündroom;Kawasaki haigus;krooniline põletikuline demüeliniseerivate polüneuropaatia (CIDP). Ainult piiratud kogemused on saadaval kasutamise intravenoosse immunoglobuliinid lastel CIDP.
Revision: 31
Volitatud
2008-04-24
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUSIOONILAHUS inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni 3. Kuidas Privigeni kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Privigeni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRIVIGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PRIVIGEN Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi. Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie kehal võidelda nakkustega. KUIDAS PRIVIGEN TOIMIB Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid. MILLEKS PRIVIGENI KASUTATAKSE Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat) raviks järgmistes situatsioonides. A) Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi). 1. Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)). 2. Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendid, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l. B) Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon). Selliseid patsiente on 5 liiki. 1. Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntr Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Privigen 100 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)* Üks ml sisaldab: inimese normaalset immunoglobuliini...................................................................................... 100 mg (puhtusaste vähemalt 98% IgG) Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml. *Valmistatud inimdoonorite plasmast. Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) _L_-proliini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane. Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel: primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, _primary immunodeficiency_) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4). sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, _secondary immunodeficiency_) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, _proven specific antibody failure_)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l. * PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kah Perskaitykite visą dokumentą