Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zikonotiid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Valuvaigistid
Injections, Spinal; Pain
Zikonotiid on näidustatud raske, kroonilise valu raviks patsientidel, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Revision: 30
Volitatud
2005-02-21
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PRIALT 25 MIKROGRAMMI/ML INFUSIOONILAHUS Zikonotiid ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prialti saamist 3. Kuidas Prialti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prialti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRIALT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse ruumi). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRIALTI SAAMIST PRIALTI EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi; - kui teil on varem olnud zikonotiidiga seoses enesetapukatseid või -mõtteid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi manustamise alustamist, intratekaalse zikonotiidi kasutamise ajal ning kohe, kui ilmnevad mistahes depressiivsuse sümptomid, peavad patsiendid läbima neuropsühhiaatrilise hindamise. Hooldaja peab võtma raviarstiga ühendust kohe, kui patsiendil tekivad potentsiaalselt eluohtlikud kõrvaltoimed. Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga. - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida (arsti äranägemisel); - kui teile manustat Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina). Iga 20 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon). Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Prialt on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid. Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi manustamise alustamist, intratekaalse zikonotiidi kasutamise ajal ning kohe, kui ilmnevad mistahes depressiivsuse sümptomid, peavad patsiendid läbima neuropsühhiaatrilise hindamise (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1). Annustamine _Algannus _ Zikonotiidi annustamist ei tohi alustada _suurema annusega kui_ 2,4 µg ööpäevas ja see tuleb tiitrida patsiendile individuaalselt vastavalt valuvaigistavale toimele ning kõrvaltoimetele. _Annuse tiitrimine _ Igal annuse tiitrimisel tuleb vajalikku annust hinnata ja uue annuse saavutamiseks reguleerida pumba voolukiirust vastavalt vajadusele. Patsiendi annust võib tiitrida ≤ 2,4 µg kaupa ööpäevas, maksimaalse annuseni 21,6 µg ööpäevas. Minimaalne annuse suurendamise intervall on 24 tundi; soovitatav intervall on ohutuse eesmärgil 48 tundi või enam. Maksimaalne annus on 21,6 µg ööpäevas (0,49 µg/h). Ravivastuse tekkimisel on mediaanne annus ligikaudu 6,0 µg ööpäevas ja platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes vajas ligikaudu 75% ravivastusega patsientidest annust ≤ 9,6 µg ööpäevas. Kuid 3 kliiniline praktika on näidanud, et tõsiste kõrvaltoimete vähendamiseks võivad ravivastusega patsiendid vajada väiksemaid igapäevaseid annuseid, ligikaudu 3,0…4,5 µg ööpäevas või vähem. Intratekaalse zikonotiidi annust tuleb kohandada vastav Przeczytaj cały dokument