Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus
Prevymis huwa indikat għall-profilassi ta ' riattivazzjoni iċ-ċitomagalovirus (CMV) u l-marda f ' reċipjenti CMV-seroposittivi adulti [R +] tat-transplant taċ-ċelloli staminali haematopoietic ċelloli alloġeniċi (HSCT). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antivirali.
Revision: 15
Awtorizzat
2018-01-08
88 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 89 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PREVYMIS 240 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA PREVYMIS 480 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA letermovir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PREVYMIS 3. Kif gћandek tieħu PREVYMIS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen PREVYMIS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PREVYMIS U GĦALXIEX JINTUŻA PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b’riċetta ta’ tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir. PREVYMIS huwa mediċina għall-adulti li riċentement kellhom trapjant taċ-ċelluli staminali (tal- mudullun) jew trapjant tal-kliewi. Din il-mediċina tgħinek milli tkun ma tiflaħx b’CMV (“cytomegalovirus”). CMV huwa virus. Għal ħafna nies, CMV ma jagħmillhomx ħsara. Madankollu, jekk is-sistema immuni tiegħek tkun dgħajfa wara li tirċievi trapjant taċ-ċelluli staminali jew trapjant tal-kliewi, tista’ tkun f’riskju għoli li timrad mis-CMV. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PREVYMIS _ _ TIĦUX PREVYMIS JEKK: • inti allerġiku għal letermovir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). • tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: o pimozide - jintuża għas-sindrome ta’ Tourette o alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihy Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 240 mg ta’ letermovir. PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 480 mg ta’ letermovir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull 240 mg pillola miksija b'rita fiha 4 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat). Kull 480 mg pillola miksija b'rita fiha 6.4 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b’“591” fuq naħa waħda u bil- marka korporattiva fuq in-naħa l-oħra. PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita Pillola roża, ovali, bikonvessa b'dimensjonijiet ta’ 21.2 mm x 10.3 mm, imnaqqxa b’“595” fuq naħa waħda u bil-marka korporattiva fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONI TERAPEWTIĊI PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta’ cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f’riċevituri adulti ta’ trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniku seropożittivi [R+] għas-CMV. PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tal-marda ta’ CMV f’adulti seronegattivi għas-CMV li rċivew trapjant tal-kliewi minn donatur seropożittiv għas-CMV [D+/R-]. Għandha tingħata kunsiderazzjoni lil gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti antivirali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA PREVYMIS għandu jinbeda minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti li kellhom trapjant taċ- ċelluli staminali ematopojetiċi alloġeneiku jew trapjant tal-kliewi. Pożoloġija 3 PREVYMIS jiġi wkoll bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (240 Przeczytaj cały dokument