Prevymis

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Letermovir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

letermovir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus

Therapeutic indications:

Prevymis huwa indikat għall-profilassi ta ' riattivazzjoni iċ-ċitomagalovirus (CMV) u l-marda f ' reċipjenti CMV-seroposittivi adulti [R +] tat-transplant taċ-ċelloli staminali haematopoietic ċelloli alloġeniċi (HSCT). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antivirali.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

88
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
89
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PREVYMIS 240 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
PREVYMIS 480 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
letermovir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PREVYMIS
3.
Kif gћandek tieħu PREVYMIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PREVYMIS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PREVYMIS U GĦALXIEX JINTUŻA
PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b’riċetta ta’
tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
PREVYMIS huwa mediċina għall-adulti li riċentement kellhom trapjant
taċ-ċelluli staminali (tal-
mudullun) jew trapjant tal-kliewi. Din il-mediċina tgħinek milli
tkun ma tiflaħx b’CMV
(“cytomegalovirus”).
CMV huwa virus. Għal ħafna nies, CMV ma jagħmillhomx ħsara.
Madankollu, jekk is-sistema
immuni tiegħek tkun dgħajfa wara li tirċievi trapjant taċ-ċelluli
staminali jew trapjant tal-kliewi, tista’
tkun f’riskju għoli li timrad mis-CMV.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PREVYMIS
_ _
TIĦUX PREVYMIS JEKK:
•
inti allerġiku għal letermovir jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
•
tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:
o
pimozide - jintuża għas-sindrome ta’ Tourette
o
alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihy

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita
PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 240 mg ta’ letermovir.
PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 480 mg ta’ letermovir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull 240 mg pillola miksija b'rita fiha 4 mg ta’ lattożju (bħala
monoidrat).
Kull 480 mg pillola miksija b'rita fiha 6.4 mg ta’ lattożju (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa
b’“591” fuq naħa waħda u bil-
marka korporattiva fuq in-naħa l-oħra.
PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola roża, ovali, bikonvessa b'dimensjonijiet ta’ 21.2 mm x 10.3
mm, imnaqqxa b’“595” fuq naħa
waħda u bil-marka korporattiva fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONI TERAPEWTIĊI
PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda
ta’ cytomegalovirus (CMV,
cytomegalovirus) f’riċevituri adulti ta’ trapjant taċ-ċelluli
staminali ematopojetiċi (HSCT,
hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniku seropożittivi [R+]
għas-CMV.
PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tal-marda ta’ CMV f’adulti
seronegattivi għas-CMV li
rċivew trapjant tal-kliewi minn donatur seropożittiv għas-CMV
[D+/R-].
Għandha tingħata kunsiderazzjoni lil gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ aġenti antivirali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
PREVYMIS għandu jinbeda minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’
pazjenti li kellhom trapjant taċ-
ċelluli staminali ematopojetiċi alloġeneiku jew trapjant
tal-kliewi.
Pożoloġija
3
PREVYMIS jiġi wkoll bħala konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni (240