Prevymis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2018
Składnik aktywny:
Letermovir
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J05
INN (International Nazwa):
letermovir
Grupa terapeutyczna:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Dziedzina terapeutyczna:
Cytomegalovirus fertőzések
Wskazania:
Prevymis javallt profilaxis újbóli cytomegalovírus (CMV) és a betegség felnőtt CMV-szeropozitív címzettjei [K +] allogén vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a vírusellenes szerek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PREVYMIS
240 mg filmtabletta
PREVYMIS
480 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ
TEL
PREVYMIS
240
mg filmtabletta
240 mg letermovir
t tartalmaz
filmtablettánként.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
480
mg letermovirt tartalmaz
filmtablettán
ként.
Ismert hatású segédanyagok
4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
240 mg-
os filmtablett
ánként.
6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
480 mg-os
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
PREVYMIS
240
mg filmtablett
a
16,5 mm × 8,5 mm
méretű, sárga színű, ovális tabletta
,
az egyik oldalán „591” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
21,2 mm × 10,3 mm
méretű
, rózsaszín, ovális
, mindkét oldalán domború tabl
etta,
az egyik oldalá
n
„595” m
é
lynyomású jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
PREVYMIS
a cytomegaloví
rus (CMV)
reaktiváció és
betegség profilaxisára javallott
allogén
haemopoetic
us őssej
t átültetésben (HSCT, ha
ematopoietic
stem cell transplant
) részesült,
CMV-szeropozitív
[R+] felnőttek számára.
A
PREVYMIS
a CMV-betegség
profilaxisára javallott
olyan CMV-szeronegatív
felnőtt
transzplantáltakn
ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét
kaptak.
A v
írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó
ló hivatalos útmutatást
figyelembe
kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
PREVYMIS
-kezelést az allogén haemopoeticus
őssejt át
ültetésben va
gy veseátültetésben
részesült
betegek
kezelésében jártas orvos
nak
kell megkezdenie
.
3
Adagolás
A
PREVYMIS
koncentrátum oldatos infúzióho
z (240 mg és 480
mg) formájában is elérhető.
A
PREVYMIS
tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel
őorvos
megítélése szeri
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PREVYMIS
240 mg filmtabletta
PREVYMIS
480 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ
TEL
PREVYMIS
240
mg filmtabletta
240 mg letermovir
t tartalmaz
filmtablettánként.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
480
mg letermovirt tartalmaz
filmtablettán
ként.
Ismert hatású segédanyagok
4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
240 mg-
os filmtablett
ánként.
6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
480 mg-os
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
PREVYMIS
240
mg filmtablett
a
16,5 mm × 8,5 mm
méretű, sárga színű, ovális tabletta
,
az egyik oldalán „591” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
21,2 mm × 10,3 mm
méretű
, rózsaszín, ovális
, mindkét oldalán domború tabl
etta,
az egyik oldalá
n
„595” m
é
lynyomású jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
PREVYMIS
a cytomegaloví
rus (CMV)
reaktiváció és
betegség profilaxisára javallott
allogén
haemopoetic
us őssej
t átültetésben (HSCT, ha
ematopoietic
stem cell transplant
) részesült,
CMV-szeropozitív
[R+] felnőttek számára.
A
PREVYMIS
a CMV-betegség
profilaxisára javallott
olyan CMV-szeronegatív
felnőtt
transzplantáltakn
ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét
kaptak.
A v
írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó
ló hivatalos útmutatást
figyelembe
kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
PREVYMIS
-kezelést az allogén haemopoeticus
őssejt át
ültetésben va
gy veseátültetésben
részesült
betegek
kezelésében jártas orvos
nak
kell megkezdenie
.
3
Adagolás
A
PREVYMIS
koncentrátum oldatos infúzióho
z (240 mg és 480
mg) formájában is elérhető.
A
PREVYMIS
tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel
őorvos
megítélése szeri
Przeczytaj cały dokument
