Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

Cytomegalovirus fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis javallt profilaxis újbóli cytomegalovírus (CMV) és a betegség felnőtt CMV-szeropozitív címzettjei [K +] allogén vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a vírusellenes szerek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PREVYMIS
240 mg filmtabletta
PREVYMIS
480 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ
TEL
PREVYMIS
240
mg filmtabletta
240 mg letermovir
t tartalmaz
filmtablettánként.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
480
mg letermovirt tartalmaz
filmtablettán
ként.
Ismert hatású segédanyagok
4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
240 mg-
os filmtablett
ánként.
6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
480 mg-os
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
PREVYMIS
240
mg filmtablett
a
16,5 mm × 8,5 mm
méretű, sárga színű, ovális tabletta
,
az egyik oldalán „591” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
21,2 mm × 10,3 mm
méretű
, rózsaszín, ovális
, mindkét oldalán domború tabl
etta,
az egyik oldalá
n
„595” m
é
lynyomású jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
PREVYMIS
a cytomegaloví
rus (CMV)
reaktiváció és
betegség profilaxisára javallott
allogén
haemopoetic
us őssej
t átültetésben (HSCT, ha
ematopoietic
stem cell transplant
) részesült,
CMV-szeropozitív
[R+] felnőttek számára.
A
PREVYMIS
a CMV-betegség
profilaxisára javallott
olyan CMV-szeronegatív
felnőtt
transzplantáltakn
ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét
kaptak.
A v
írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó
ló hivatalos útmutatást
figyelembe
kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
PREVYMIS
-kezelést az allogén haemopoeticus
őssejt át
ültetésben va
gy veseátültetésben
részesült
betegek
kezelésében jártas orvos
nak
kell megkezdenie
.
3
Adagolás
A
PREVYMIS
koncentrátum oldatos infúzióho
z (240 mg és 480
mg) formájában is elérhető.
A
PREVYMIS
tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel
őorvos
megítélése szeri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PREVYMIS
240 mg filmtabletta
PREVYMIS
480 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ
TEL
PREVYMIS
240
mg filmtabletta
240 mg letermovir
t tartalmaz
filmtablettánként.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
480
mg letermovirt tartalmaz
filmtablettán
ként.
Ismert hatású segédanyagok
4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
240 mg-
os filmtablett
ánként.
6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz-
monohidrát formájában)
480 mg-os
filmtablettánként
.
A segédanyag
ok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
PREVYMIS
240
mg filmtablett
a
16,5 mm × 8,5 mm
méretű, sárga színű, ovális tabletta
,
az egyik oldalán „591” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
PREVYMIS 480
mg filmtabletta
21,2 mm × 10,3 mm
méretű
, rózsaszín, ovális
, mindkét oldalán domború tabl
etta,
az egyik oldalá
n
„595” m
é
lynyomású jelöléssel, a másik oldalán
vállalati
logóval ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
PREVYMIS
a cytomegaloví
rus (CMV)
reaktiváció és
betegség profilaxisára javallott
allogén
haemopoetic
us őssej
t átültetésben (HSCT, ha
ematopoietic
stem cell transplant
) részesült,
CMV-szeropozitív
[R+] felnőttek számára.
A
PREVYMIS
a CMV-betegség
profilaxisára javallott
olyan CMV-szeronegatív
felnőtt
transzplantáltakn
ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét
kaptak.
A v
írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó
ló hivatalos útmutatást
figyelembe
kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
PREVYMIS
-kezelést az allogén haemopoeticus
őssejt át
ültetésben va
gy veseátültetésben
részesült
betegek
kezelésében jártas orvos
nak
kell megkezdenie
.
3
Adagolás
A
PREVYMIS
koncentrátum oldatos infúzióho
z (240 mg és 480
mg) formájában is elérhető.
A
PREVYMIS
tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel
őorvos
megítélése szeri