Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Cytomegalovirus fertőzések
Prevymis javallt profilaxis újbóli cytomegalovírus (CMV) és a betegség felnőtt CMV-szeropozitív címzettjei [K +] allogén vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a vírusellenes szerek.
Revision: 15
Felhatalmazott
2018-01-08
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PREVYMIS 240 mg filmtabletta PREVYMIS 480 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ TEL PREVYMIS 240 mg filmtabletta 240 mg letermovir t tartalmaz filmtablettánként. PREVYMIS 480 mg filmtabletta 480 mg letermovirt tartalmaz filmtablettán ként. Ismert hatású segédanyagok 4 mg laktózt tartalmaz (laktóz- monohidrát formájában) 240 mg- os filmtablett ánként. 6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz- monohidrát formájában) 480 mg-os filmtablettánként . A segédanyag ok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) PREVYMIS 240 mg filmtablett a 16,5 mm × 8,5 mm méretű, sárga színű, ovális tabletta , az egyik oldalán „591” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. PREVYMIS 480 mg filmtabletta 21,2 mm × 10,3 mm méretű , rózsaszín, ovális , mindkét oldalán domború tabl etta, az egyik oldalá n „595” m é lynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PREVYMIS a cytomegaloví rus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoetic us őssej t átültetésben (HSCT, ha ematopoietic stem cell transplant ) részesült, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára. A PREVYMIS a CMV-betegség profilaxisára javallott olyan CMV-szeronegatív felnőtt transzplantáltakn ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét kaptak. A v írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó ló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A PREVYMIS -kezelést az allogén haemopoeticus őssejt át ültetésben va gy veseátültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvos nak kell megkezdenie . 3 Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióho z (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető. A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel őorvos megítélése szeri Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PREVYMIS 240 mg filmtabletta PREVYMIS 480 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉ TEL PREVYMIS 240 mg filmtabletta 240 mg letermovir t tartalmaz filmtablettánként. PREVYMIS 480 mg filmtabletta 480 mg letermovirt tartalmaz filmtablettán ként. Ismert hatású segédanyagok 4 mg laktózt tartalmaz (laktóz- monohidrát formájában) 240 mg- os filmtablett ánként. 6,4 mg laktózt tartalmaz (laktóz- monohidrát formájában) 480 mg-os filmtablettánként . A segédanyag ok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) PREVYMIS 240 mg filmtablett a 16,5 mm × 8,5 mm méretű, sárga színű, ovális tabletta , az egyik oldalán „591” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. PREVYMIS 480 mg filmtabletta 21,2 mm × 10,3 mm méretű , rózsaszín, ovális , mindkét oldalán domború tabl etta, az egyik oldalá n „595” m é lynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PREVYMIS a cytomegaloví rus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoetic us őssej t átültetésben (HSCT, ha ematopoietic stem cell transplant ) részesült, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára. A PREVYMIS a CMV-betegség profilaxisára javallott olyan CMV-szeronegatív felnőtt transzplantáltakn ál, akik CMV-szeropozitív donortól [D+/R-] származó vesét kaptak. A v írusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szó ló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A PREVYMIS -kezelést az allogén haemopoeticus őssejt át ültetésben va gy veseátültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvos nak kell megkezdenie . 3 Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióho z (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető. A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezel őorvos megítélése szeri Прочетете целия документ