Pradaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2024
Składnik aktywny:
Dabigatran-etexilát-mesylátu
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
B01AE07
INN (International Nazwa):
dabigatran etexilate
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotické činidla
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Pradaxa 75 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Přípravek Pradaxa 110 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. Pradaxa 150 mgPrevention cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2008-03-17
Ulotka dla pacjenta
184
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
185
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRADAXA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pradaxa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa
užívat
3.
Jak se přípravek Pradaxa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pradaxa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do
skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Pradaxa se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Pradaxa se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRADAXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PRADAXA
-
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem
bílé barvy, velikosti 2 (přibližně
18 × 6 mm), plněné nažloutlými peletami. Víčko tobolky je
potištěné symbolem firmy Boehringer
Ingelheim, tělo nápisem „R75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od okamžiku, kdy je dítě schopno
polykat měkkou stravu, do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u
dětí ve věku do 12 let, jakmile je
dítě schopno polykat měkkou stravu.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
3
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ
PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN
OPERACE 1-4 HODINY PO
DOKONČENÉ OPERACI
UDRŽOVACÍ DÁVKA
OD PRVNÍHO DNE
PO OPERACI
DOBA TRVÁNÍ
UDRŽOVACÍ DÁVKY
Przeczytaj cały dokument
