Pradaxa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

Dabigatran-etexilát-mesylátu

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

B01AE07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dabigatran etexilate

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotické činidla

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

चिकित्सीय संकेत:

Pradaxa 75 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Přípravek Pradaxa 110 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. Pradaxa 150 mgPrevention cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 40

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2008-03-17

सूचना पत्रक

                                184
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
185
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRADAXA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pradaxa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa
užívat
3.
Jak se přípravek Pradaxa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pradaxa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do
skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Pradaxa se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Pradaxa se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRADAXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PRADAXA
-
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
-
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem
bílé barvy, velikosti 2 (přibližně
18 × 6 mm), plněné nažloutlými peletami. Víčko tobolky je
potištěné symbolem firmy Boehringer
Ingelheim, tělo nápisem „R75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od okamžiku, kdy je dítě schopno
polykat měkkou stravu, do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u
dětí ve věku do 12 let, jakmile je
dítě schopno polykat měkkou stravu.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
3
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ
PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN
OPERACE 1-4 HODINY PO
DOKONČENÉ OPERACI
UDRŽOVACÍ DÁVKA
OD PRVNÍHO DNE
PO OPERACI
DOBA TRVÁNÍ
UDRŽOVACÍ DÁVKY
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 16-01-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 20-03-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 16-01-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 20-03-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 16-01-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 20-03-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 16-01-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 20-03-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 16-01-2024
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 16-01-2024
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 16-01-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 20-03-2024

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें