Pradaxa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
16-01-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
20-03-2024

Bahan aktif:

Dabigatran-etexilát-mesylátu

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

dabigatran etexilate

Kumpulan terapeutik:

Antitrombotické činidla

Kawasan terapeutik:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Tanda-tanda terapeutik:

Pradaxa 75 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Přípravek Pradaxa 110 mgPrimary prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. Pradaxa 150 mgPrevention cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II); diabetes mellitus; hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.

Ringkasan produk:

Revision: 40

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2008-03-17

Risalah maklumat

                                184
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
185
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRADAXA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pradaxa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa
užívat
3.
Jak se přípravek Pradaxa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pradaxa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRADAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do
skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Pradaxa se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Pradaxa se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRADAXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PRADAXA
-
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
-
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem
bílé barvy, velikosti 2 (přibližně
18 × 6 mm), plněné nažloutlými peletami. Víčko tobolky je
potištěné symbolem firmy Boehringer
Ingelheim, tělo nápisem „R75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od okamžiku, kdy je dítě schopno
polykat měkkou stravu, do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u
dětí ve věku do 12 let, jakmile je
dítě schopno polykat měkkou stravu.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
3
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ
PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN
OPERACE 1-4 HODINY PO
DOKONČENÉ OPERACI
UDRŽOVACÍ DÁVKA
OD PRVNÍHO DNE
PO OPERACI
DOBA TRVÁNÍ
UDRŽOVACÍ DÁVKY
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 16-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 16-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 16-01-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 16-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 20-03-2024

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen