Potactasol
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-11-2015
Składnik aktywny:
topotecan
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-01-06
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POTACTASOL 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
POTACTASOL 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Potactasol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol
3.
Cómo usar Potactasol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Potactasol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POTACTASOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a
eliminar las células tumorales.
Potactasol se utiliza para tratar:
-
cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a
aparecer después de recibir
quimioterapia.
-
cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la
radioterapia. En estos casos, el
tratamiento con Potactasol se administra junto con medicamentos que
contienen cisplatino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POTACTASOL
NO USE POTACTASOL
-
si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
si se encuentra en periodo de lactancia.
-
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le
dirá si este es su caso, basándose
en los resultados de su último análisis de sangre.
INFORME A SU MÉDICO
si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol:
-
si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su
dosis de Potactasol. No se
recomienda
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de
topotecán.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de
topotecán.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de:
-
pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera línea
o posteriores.
-
pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC),
para los que no se
considera adecuado el re-tratamiento con tratamiento de primera línea
(ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en Estadío IVB. En
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA
y
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecán debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica. Topotecán sólo debe administrarse bajo la
supervisión de u
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