Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorizado
2011-01-06
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO POTACTASOL 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN POTACTASOL 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN topotecán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Potactasol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol 3. Cómo usar Potactasol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Potactasol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES POTACTASOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales. Potactasol se utiliza para tratar: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. - cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Potactasol se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POTACTASOL NO USE POTACTASOL - si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si se encuentra en periodo de lactancia. - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. INFORME A SU MÉDICO si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol: - si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol. No se recomienda Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio. Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Liofilizado de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de: - pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores. - pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con tratamiento de primera línea (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB. En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de u Прочетете целия документ