Porcilis ColiClos

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Porcilis ColiClos
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Dla pasywnej immunizacji potomstwa poprzez aktywną szczepień loch i подсвинков w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych w ciągu pierwszych dni życia, spowodowane jest tym, szczepy escherichia coli, które wyrażają адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (k99) lub F6 (987P) i spowodowane przez Clostridium filtrów typu C.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002011
  • Data autoryzacji:
  • 14-06-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Porcilis ColiClos

Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera składniki

bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz

toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens)

typu C.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Porcilis ColiClos?

Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz

loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony

przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5

lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia

śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych

dniach życia prosiąt.

Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.

Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą

oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później. Lochom, które były już wcześniej

szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech

tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.

Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?

Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką. Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu

odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed

chorobą. Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które

inaktywowano, aby nie wywoływały choroby. Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis

ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze

mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom

zwalczać zakażenia tymi bakteriami.

Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano szczepionkę Porcilis ColiClos?

Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano

skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom. W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E.

coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do

obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Pesti zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne

zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych

prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią. Może też zmniejszyć

stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?

W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C. W

dniu szczepienia powszechnie występuje też zmniejszenie aktywności i brak apetytu. W miejscu

wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może

utrzymywać się do 25 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki

Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Porcilis ColiClos?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Strona 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Strona 3/3

produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:

W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis

ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Wodnista, biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań.

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Składniki

Escherichia coli

- adhezyna fimbrialna F4ab

9,7 log

miana Ab

- adhezyna fimbrialna F4ac

8,1 log

miana Ab

- adhezyna fimbrialna F5

8,4 log

miana Ab

- adhezyna fimbrialna F6

7,8 log

miana Ab

- toksoid LT

10,9 log

miana Ab

Składnik

Clostridium perfringens:

- toksoid beta Typ C (szczep 578)

≥ 20 j.m.

Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40

dawki przeznaczonej dla lochy

Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur.

Adiuwant:

Octan dl-

-tokoferolu

150 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia

śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy

E. coli

poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz

wywoływanych przez

C. perfringens

typu C.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach laboratoryjnych i badaniach terenowych:

W dniu szczepienia bardzo często obserwowano wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2

C. W

dniu szczepienia często występowało ograniczenie aktywności oraz brak apetytu i/lub do 25 dni od

szczepienia bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niekiedy bolesnego i

twardego obrzęku o średnicy do 10 cm.

Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:

W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy i loszki)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Podawać jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem.

Schemat szczepienia:

Szczepienie podstawowe:

Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu

otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4

tygodnie później.

Szczepienie przypominające:

Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4

tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary. Z tego

względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie

prosięta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie

i/lub zgrubienie. Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z fiolką szklaną 20, 50, 100 lub 250 ml.

Pudełko tekturowe z fiolką PET 20, 50, 100, 200 lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne produktu: Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu

odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez

E. coli

poddające ekspresji

adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko

(martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez

C. perfringens

typu C.

Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące

toksynę LT.

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.