Porcilis AR-T DF
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2011
Składnik aktywny:
proteína de fazer (não-tóxico eliminação de derivados de Pasteurella multocida dermonecrotic toxina), a vacina inativada Bordetella bronchiseptica células
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupa terapeutyczna:
Porcos (porcos e porcas)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para suidae
Wskazania:
Para a redução de sinais clínicos de rinite atrófica progressiva em leitões por imunização oral passiva com colostro de barragens ativamente imunizadas com a vacina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
PORCILIS ART-DF SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Intervet International BV
Wim de Koerverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis ART-DF suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
Substâncias ativas:
-Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina
dermonecrótica de
_Pasteurella multocida _
obtido por deleção)
≥
6,2 log2 TN título
1
-Células de
_Bordetella bronchiseptica_
inativadas
≥
5,5 log2 Agl. título
2
1
Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação
repetida de coelhos com metade da
dose.
2
Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de
coelhos com metade da dose.
Adjuvante:
Acetato de dl-
α
-tocoferol
l50 mg
Excipiente:
Formaldeído livre
≤1 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em
leitões através da imunização passiva
oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas
com a vacina.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas.
18
6.
REAÇÕES ADVERSAS
No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro
aumento de temperatura média de
cerca de 1,5ºC, indo até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a
um aborto. Ocorre muito
frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e
falta de apetite e/ou uma
tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir
até duas semanas, no local da
injeção. Em casos muito raros poderão ocorrer outras reações de
hipersensibilidade imediata, como
por exemplo vómitos, dispneia e choque.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o seu m
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis AR-T DF suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
-Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina
dermonecrótica de
_Pasteurella multocida _
obtido por deleção)
≥
6,2 log2 TN título
1
-Células de
_Bordetella bronchiseptica_
inativadas
≥
5,5 log2 Agl. título
2
1
Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação
repetida de coelhos com metade da
dose.
2
Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de
coelhos com metade da dose.
ADJUVANTE:
Acetato de dl-
α
-tocoferol
l50 mg
EXCIPIENTE:
Formaldeído livre
≤1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Suínos (porcas e nulíparas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em
leitões, através da imunização passiva
oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas
com a vacina.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Nenhumas.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O
MEDICAMENTO AOS ANIMAIS
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro
aumento de temperatura média de
cerca de 1,5ºC, ou até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a
um aborto. Ocorre muito
frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e
falta de apetite e/ou uma
tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir
até duas semana
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