Porcilis AR-T DF

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
proteína de fazer (não-tóxico eliminação de derivados de Pasteurella multocida dermonecrotic toxina), a vacina inativada Bordetella bronchiseptica células
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI09AB04
DCI (Denominação Comum Internacional):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupo terapêutico:
Porcos (porcos e porcas)
Área terapêutica:
Imunológicos para suídeos,
Indicações terapêuticas:
Para a redução de sinais clínicos de rinite atrófica progressiva em leitões por imunização oral passiva com colostro de barragens ativamente imunizadas com a vacina.
Resumo do produto:
Revision: 6
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000055
Data de autorização:
2000-11-16
Código EMEA:
EMEA/V/C/000055

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Porcilis ART-DF suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Intervet International BV

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Porcilis ART-DF suspensão injetável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml contém:

Substâncias ativas:

-Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina

dermonecrótica de

Pasteurella multocida

obtido por deleção)

6,2 log2 TN título

-Células de

Bordetella bronchiseptica

inativadas

5,5 log2 Agl. título

Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da

dose.

Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.

Adjuvante:

Acetato de dl-

-tocoferol

l50 mg

Excipiente:

Formaldeído livre

≤1 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões através da imunização passiva

oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas com a vacina.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhumas.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de

cerca de 1,5ºC, indo até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a um aborto. Ocorre muito

frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e falta de apetite e/ou uma

tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir até duas semanas, no local da

injeção. Em casos muito raros poderão ocorrer outras reações de hipersensibilidade imediata, como

por exemplo vómitos, dispneia e choque.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (porcas e nulíparas).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose de 2 ml por via intramuscular em porcos com 18 semanas de idade ou superior.

A vacina deve ser administrada de preferência por detrás da orelha.

Esquema de vacinação:

Vacinação primária:

Injetar uma dose (2 ml) por animal, seguida de uma segunda injeção 4 semanas

após a primeira injeção. A primeira vacinação deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista

do parto.

Revacinação:

Uma única dose (2 ml) deve ser administrada 2 a 4 semanas antes de cada parto

subsequente.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Antes de utilizar a vacina, deixar que ela atinja a temperatura ambiente.

Agitar vigorosamente antes de usar e nos intervalos durante o uso.

Evitar a contaminação.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura

Este medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gestação.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Pasteurella multocida

produtora da toxina dermonecrótica é o agente patogénico responsável pela

atrofia dos cornetos na Rrinite Aatrófica progressiva. A colonização da superfície da mucosa nasal

Pasteurella multocida

é quase sempre promovida pela

Bordetella bronchiseptica

. A vacina

contém um derivado recombinante, não tóxico, da toxina da

Pasteurella multocida

e células

inativadas de

Bordetella

bronchiseptica

. Os imunogénios são incorporados num adjuvante à base de

-tocoferol. Os leitões recém-nascidos adquirem imunidade passiva pela ingestão de colostro de

porcas/nulíparas vacinadas.

Caixa de cartão contendo um frasco de vidro (Hidrolítico Tipo I) de 20 ou 50 ml.

Caixa de cartão contendo um frasco PET fechados de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Porcilis AR-T DF suspensão injetável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml contém:

Substâncias ativas:

-Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina

dermonecrótica de

Pasteurella multocida

obtido por deleção)

6,2 log2 TN título

-Células de

Bordetella bronchiseptica

inativadas

5,5 log2 Agl. título

Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da

dose.

Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.

Adjuvante:

Acetato de dl-

-tocoferol

l50 mg

Excipiente:

Formaldeído livre

≤1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Suínos (porcas e nulíparas).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões, através da imunização passiva

oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas com a vacina.

4.3

Contraindicações

Nenhumas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Nenhumas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de

cerca de 1,5ºC, ou até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a um aborto. Ocorre muito

frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e falta de apetite e/ou uma

tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir até duas semanas, no local da

injeção. Em casos muito raros poderão ocorrer outras reações de hipersensibilidade imediata, como

por exemplo vómitos, dispneia e choque.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura

Este medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gestação (ver detalhes na secção 4.9).

4.8

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Antes de utilizar, deve permitir-se que a vacina atinja a temperatura ambiente. Agitar vigorosamente

antes de utilizar e nos intervalos durante o uso. Evitar a contaminação.

Administrar uma dose de 2 ml por via intramuscular em porcos com 18 semanas de idade ou superior.

A vacina deve ser administrada de preferência por detrás da orelha.

Esquema de vacinação

Vacinação primária:

Injetar uma dose (2 ml) por animal, seguida de uma segunda injeção 4 semanas

após a primeira injeção. A primeira vacinação deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista

do parto.

Revacinação:

Uma única dose (2 ml) deve ser administrada 2 a 4 semanas antes de cada parto

subsequente.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração do dobro da dose recomendada, para além de um aumento passageiro na média

da temperatura corporal no dia da vacinação ou no dia seguinte e das reações adversas mencionadas

na secção 4.6 não são expectáveis outras reações.

4.11

Intervalo de segurança

Zero dias

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacina bacteriana inativada.

Código ATCvet: QI09AB04.

Para estimular da imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra a rinite

atrófica progressiva.

Pasteurella multocida

produtora da toxina dermonecrótica é o agente patogénico responsável pela

atrofia dos cornetos na rinite atrófica progressiva. A colonização da superfície da mucosa nasal por

Pasteurella multocida

é quase sempre promovida pela

Bordetella bronchiseptica

. A vacina contém

um derivado recombinante, não tóxico, da toxina da

Pasteurella multocida

e células inativadas de

Bordetella

bronchiseptica

. Os imunogénios são incorporados no adjuvante à base de dl-

-tocoferol.

Os leitões recém-nascidos adquirem imunidade passiva pela ingestão de colostro de porcas vacinadas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de sódio

Tampão fosfato

Simeticone

Polissorbato 80

Formaldeído

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um frasco de vidro (Hidrolítico Tipo I) de 20 ou 50 ml.

Caixa de cartão contendo um frasco PET fechado de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.

Os frascos estão fechados com uma tampa de borracha de halogenobutilo e seladas com uma capsula

de alumínio codificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/026/001-006

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 16 novembro 2000

Data da última renovação: 17 setembro 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis AR-T DF é ou pode ser proibida

em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade

com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer

e/ou utilizar Porcilis AR-T DF deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do

Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)2 7418 8400

Fasimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Resumo do EPAR destinado ao público

Porcilis AR-T DF

Vacina para reduzir a rinite atrófica progressiva em leitões

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Porcilis AR-T DF?

O Porcilis AR-T DF é uma vacina a ser administrada apenas a porcas para reduzir a rinite atrófica nos

seus leitões. O Porcilis AR-T DF é uma suspensão injectável que contém um derivado recombinante

não tóxico (ver “Como funciona o Porcilis AR-T DF?”) da toxina da Pasteurella multocida e células

inactivadas de Bordetella bronchiseptica.

Para que é utilizado o Porcilis AR-T DF?

O Porcilis AR-T DF é utilizado para reduzir os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva (uma doença

em que os tecidos nasais ficam infectados e morrem) em leitões. A vacina é administrada apenas a

porcas. Os leitões ficam, desta forma, imunizados depois de beberem o colostro (o primeiro leite).

O Porcilis AR-T DF é administrado por injecção intramuscular (no músculo), numa dose de 2 ml, a

porcas de idade igual ou superior a 18 semanas. A vacina deve ser administrada atrás da orelha. A

primeira injecção deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos

leitões). A primeira dose é seguida de uma segunda dose após 4 semanas. Para manter a imunidade,

deve ser administrada uma injecção de uma dose 2 a 4 semanas antes de cada parto subsequente.

Como funciona o Porcilis AR-T DF?

A rinite atrófica progressiva é provocada por toxinas da bactéria Pasteurella multocida. O Porcilis AR-T

DF contém um derivado recombinante não tóxico (ver em seguida) da toxina da Pasteurella multocida

e também células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica. Esta bactéria está muitas vezes

presente juntamente com a Pasteurella multocida, piorando a doença. Quando a porca é injectada com

a vacina, esta pequena exposição ajuda o seu sistema imunitário a reconhecer e a atacar as bactérias.

Se houver uma exposição subsequente a qualquer uma destas bactérias, a porca não fica infectada ou

apresenta uma infecção de menor gravidade. A porca transfere esta imunidade aos leitões através do

colostro.

Um dos ingredientes activos do Porcilis AR-T DF, a toxina da Pasteurella multocida, é produzido

através de um método conhecido como “tecnologia recombinante”. A toxina da Pasteurella multocida é

fabricada por uma célula bacteriana que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o

toxóide de Pasteurella multocida, uma forma da toxina geneticamente modificada que tem uma

actividade imunogénica adequada e que é isenta das propriedades tóxicas.

Por que foi aprovado o Porcilis AR-T DF?

O Porcilis AR-T DF foi estudado em porcas, onde foi comparado com outra vacina para a rinite atrófica

progressiva. Neste estudo, foi recolhido sangue de leitões de cada ninhada de cada porca, onde foi

pesquisada a presença de anticorpos contra a toxina da Pasteurella multocida e a Bordetella

bronchiseptica.

Foi igualmente estudada a duração da eficácia do Porcilis AR-T DF. O principal parâmetro de eficácia foi

a quantidade de anticorpos contra a Bordetella bronchiseptica e também contra a toxina da Pasteurella

multocida.

Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis AR-T DF durante os estudos?

Os ensaios efectuados demonstraram uma boa protecção contra os sinais clínicos da rinite atrófica

progressiva. Os leitões apresentavam níveis de anticorpos contra a rinite atrófica progressiva

semelhantes aos obtidos com outra vacina aprovada.

No estudo da duração do efeito, baseado nos níveis de anticorpos, foi demonstrado que a revacinação

com uma única dose originava claramente uma resposta potenciada (isto é, os níveis de anticorpos

resultantes eram inclusivamente superiores aos obtidos após a vacinação básica).

A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.

Qual é o risco associado ao Porcilis AR-T DF?

O Porcilis AR-T DF pode provocar um aumento temporário da temperatura corporal de 1,5

, podendo

esse aumento chegar aos 3 °C, em algumas porcas, no dia da vacinação ou no dia seguinte. Outros

efeitos secundários são a actividade reduzida e a falta de apetite em 10 a 20% das porcas no dia da

vacinação e/ou uma tumefacção passageira no local da injecção (diâmetro máximo: 10 cm) que pode

persistir até duas semanas.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21933/2007

Página 2/3

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21933/2007

Página 3/3

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Se uma pessoa for acidentalmente injectada com este produto, deve imediatamente procurar um

médico. Deve levar-se ao médico o Folheto Informativo.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. O intervalo

de segurança do Porcilis AR-T DF para porcas é de zero dias.

Por que foi aprovado o Porcilis AR-T DF?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Porcilis AR-T

DF são superiores a quaisquer dos seus riscos na redução dos sinais clínicos da rinite atrófica

progressiva em leitões através de uma imunização oral passiva pelo colostro das mães activamente

imunizadas com a vacina, e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no

Mercado. O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Porcilis AR-T DF:

Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Porcilis AR-T DF. A

informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2011.

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