Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
proteína de fazer (não-tóxico eliminação de derivados de Pasteurella multocida dermonecrotic toxina), a vacina inativada Bordetella bronchiseptica células
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Porcos (porcos e porcas)
Imunológicos para suidae
Para a redução de sinais clínicos de rinite atrófica progressiva em leitões por imunização oral passiva com colostro de barragens ativamente imunizadas com a vacina.
Revision: 6
Autorizado
2000-11-16
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO PORCILIS ART-DF SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ART-DF suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: Substâncias ativas: -Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina dermonecrótica de _Pasteurella multocida _ obtido por deleção) ≥ 6,2 log2 TN título 1 -Células de _Bordetella bronchiseptica_ inativadas ≥ 5,5 log2 Agl. título 2 1 Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose. 2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose. Adjuvante: Acetato de dl- α -tocoferol l50 mg Excipiente: Formaldeído livre ≤1 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões através da imunização passiva oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas com a vacina. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. 18 6. REAÇÕES ADVERSAS No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de cerca de 1,5ºC, indo até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a um aborto. Ocorre muito frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e falta de apetite e/ou uma tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir até duas semanas, no local da injeção. Em casos muito raros poderão ocorrer outras reações de hipersensibilidade imediata, como por exemplo vómitos, dispneia e choque. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu m Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis AR-T DF suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: -Proteína dO (um derivado não tóxico da toxina dermonecrótica de _Pasteurella multocida _ obtido por deleção) ≥ 6,2 log2 TN título 1 -Células de _Bordetella bronchiseptica_ inativadas ≥ 5,5 log2 Agl. título 2 1 Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose. 2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose. ADJUVANTE: Acetato de dl- α -tocoferol l50 mg EXCIPIENTE: Formaldeído livre ≤1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Suínos (porcas e nulíparas). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Diminuição dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões, através da imunização passiva oral pelo colostro proveniente de reprodutoras ativamente imunizadas com a vacina. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Nenhumas. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Vacinar apenas animais saudáveis. 3 PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de cerca de 1,5ºC, ou até 3ºC nalguns animais, o que poderá levar a um aborto. Ocorre muito frequentemente no dia da vacinação uma diminuição da atividade e falta de apetite e/ou uma tumefação passageira (máx. 10 cm de diâmetro) que pode persistir até duas semana Baca dokumen lengkapnya