Picato

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Picato
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Picato
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antybiotyków i leków stosowanych w chemioterapii do stosowania w dermatologii, innych środków chemioterapeutycznych.
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Keratosis, Actinic
  • Wskazania:
  • Picato wskazany dla skóry Leczenie nie гиперкератозные, nie gipertroficski rogowacenie słoneczne u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002275
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002275
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

Wielka Brytania

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617430/2012

EMEA/H/C/002275

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Picato

ingenol mebutate

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Picato. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Picato?

Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate. Jest dostępny w postaci żelu o

dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).

W jakim celu stosuje się lek Picato?

Lek Picato stosuje sie w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym. Rogowacenie słoneczne

to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Lek Picato stosuje się

w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała

ani uwypuklona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Picato?

Lek Picato w postaci żelu stosuje się poprzez nałożenie na obszary skóry dotknięte zmianami. W

przypadku, gdy obszary te obejmują twarz, skórę głowy i górną część szyi, lek Picato

(150 mikrogramów/g) należy nakładać raz dziennie przez trzy kolejne dni. W przypadku, gdy dotknięte

zmianą obszary obejmują tułów, kończyny i dolną część szyi, należy nakładać lek Picato o wyższej

mocy dawki (500 mikrogramów/g) raz dziennie przez dwa kolejne dni. Do nakładania żelu Picato

należy za każdym razem używać nowej tubki produktu. Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie

leku na obszar o powierzchni 25 cm

Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Picato znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Picato

Strona 2/3

Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od

zakończenia leczenia.

Jak działa lek Picato?

Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany. Uważa się, że substancja czynna leku

Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby. Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry

substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje

reakcję zapalną. Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem

słonecznym.

Jak badano lek Picato?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Picato badano w modelach

eksperymentalnych.

Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych

z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz

dziennie przez trzy kolejne dni.

Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z

rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz

dziennie przez dwa kolejne dni.

We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym

substancji czynnej). Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra

była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Picato zaobserwowano w badaniach?

Wykazano skuteczność leku Picato w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry.

W przypadku rogowacenia słonecznego obecnego na skórze twarzy i głowy pierwsze badanie wykazało,

że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych lekiem

Picato w porównaniu z 5% (7 ze 136) pacjentów, u których użyto placebo. W drugim badaniu skóra

była wolna od zmian u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 2% (3 ze

134) pacjentów, u których użyto placebo.

W przypadku rogowacenia słonecznego skóry tułowia i kończyn pierwsze badanie wykazało, że do

całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 28% (35 ze 126) pacjentów leczonych lekiem Picato w

porównaniu z 5% (6 ze 129) pacjentów, u których użyto placebo. W drugim badaniu skóra była wolna

od zmian u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 5% (5 ze 103)

pacjentów, u których użyto placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym

rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk,

powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy

skóry lub powstawanie otwartych ran). Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%)

zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc. Zgłoszono także wystąpienie

zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Picato znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Picato

Strona 3/3

Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?

CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty. Nie wystąpiły żadne

poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane

obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które — choć dotknęły większość

pacjentów — zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie

od lokalizacji. Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie

przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Picato

W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Picato 150 mikrogramów/gram żelu

Ingenoli mebutas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato

Jak stosować lek Picato

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Picato

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje

Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.

Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także

nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych. Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry

występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża. Lek

Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i

owłosionej skóry głowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato

Kiedy nie stosować leku Picato

Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Picato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przenosić leku Picato do oczu. Po aplikacji żelu należy umyć ręce. W przypadku dotykania

miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce. Należy uważać, aby nie przenieść

żelu z powierzchni leczonej do oczu. W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel

spłukując go dużą ilością wody, a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc

medyczną.

Nie należy połykać leku. W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i

zwrócić się po pomoc medyczną.

Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu

chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub

uszkodzoną skórę.

Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka

nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.

Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).

Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek

nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych

narośli. Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm

przez trzy dni.

Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.

Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i

obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli

miejscowe reakcje skórne są ciężkie.

Dzieci i młodzież

Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Picato

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Powinno unikać się

stosowania leku Picato podczas ciąży.

W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią

przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Picato

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni,

należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię. Nie

należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ

może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.

W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna

tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)

raz na dobę przez trzy dni z rzędu.

Instrukcja użycia:

Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku. Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.

Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.

Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm

skóry (np. 5 cm x 5 cm).

Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.

Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut. Unikać dotykania leczonej powierzchni przez

6 godzin po nałożeniu leku.

Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą, a także pomiędzy

aplikacjami różnych dawek na różne powierzchnie ciała.

Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed

snem.

Nie należy myć powierzchni na, którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po

nałożeniu.

Nie należy dotykać leczonej powierzchni ani pozwalać komukolwiek, w tym zwierzętom

domowym dotykać leczonej powierzchni przez okres 6 godzin po aplikacji żelu.

Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającymi powietrza i

wody po aplikacji tego leku.

Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.

Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w górnej części szyi:

Należy zastosować lek Picato 150 mikrogramów/g żel (twarz i owłosiona skóra głowy).

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w dolnej części szyi:

Należy zastosować lek Picato 500 mikrogramów/g żel (tułów i kończyny).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Picato

Należy umyć powierzchnię wodą i mydłem. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w

przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Picato

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pominięcia zastosowania leku

Picato.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych takich jak obrzęk ust, języka lub gardła po

zastosowaniu leku, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Takie działanie niepożądane

występuje niezbyt często.

Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się

czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w

ciągu jednego dnia po nałożeniu leku. Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia

po zaprzestaniu stosowania leku. Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu

leczenia.

Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie

niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i

owłosionej skóry głowy).

Obrzęk w miejscu aplikacji jest bardzo częsty (obserwowano u więcej niż 1 na 10 osób).Obrzęk w

miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka.

Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub

pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

Bąble (pęcherzyki, krosty)

Łuszczenie się (złuszczanie)

Strupy

Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

Bąble (pęcherzyki, krosty)

Łuszczenie się (złuszczanie)

Strupy

Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Swędzenie (świąd)

Podrażnienie

Inne działania niepożądane:

Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy)

Opuchnięcie (obrzęk) powiek

Bóle głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Otwarte rany (wrzody)

Wyciek (wydzielanie) płynu

Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

Inne działania niepożądane:

Ból oka

Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie

przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Bliznowacenie

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Swędzenie (świąd)

Podrażnienie

Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Otwarte rany (wrzody)

Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

Uczucie ciepła

Inne działania niepożadane:

Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie

przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Bliznowacenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Picato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

Do jednorazowego uzycia. Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Picato

Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian. Każdy gram żelu zawiera 150 mikrogramów

ingenolu mebutynianu. Każda tuba zawiera 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu w 0,47 g

żelu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas

cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, alkohol benzylowy,woda oczyszczana.

Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie

Picato 150 mikrogramów/g żel jest przezroczystym, bezbarwnym żelem. W każdym opakowaniu

znajdują się 3 tuby, z których każda zawiera po 0,47 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

Tel: + 385 1 377 8 770

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Picato 500 mikrogramów/gram żelu

Ingenoli mebutas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato

Jak stosować lek Picato

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Picato

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje

Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.

Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także

nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych. Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry

występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża. Lek

Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i

nóg.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato

Kiedy nie stosować leku Picato

Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Picato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przenosić leku Picato do oczu. Po aplikacji żelu należy umyć ręce. W przypadku dotykania

miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce. Należy uważać, aby nie przenieść

żelu z powierzchni leczonej do oczu. W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel

spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc

medyczną.

Nie należy połykać leku. W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i

zwrócić się po pomoc medyczną.

Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu

chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub

uszkodzoną skórę.

Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka

nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.

Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).

Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek

nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych

narośli. Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm

przez dwa dni.

Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.

Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i

obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli

miejscowe reakcje skórne są ciężkie.

Dzieci i młodzież

Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Picato

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Powinno unikać się

stosowania leku Picato podczas ciąży.

W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią

przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Picato

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni,

należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię. Nie

należy stosować dawki 500 mikrogramów/g na twarzy i owłosionej skórze głowy ponieważ może to

doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.

W leczeniu rogowacenia słonecznego na ciele, rękach, dłoniach i nogach jest stosowana jedna

tuba leku Picato 500 mikrogramów/g żel (zawierająca 235 mikrogramów ingenolu

mebutynianu) raz na dobę przez dwa dni z rzędu.

Instrukcja użycia:

Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku. Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.

Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.

Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm

skóry (np. 5 cm x 5 cm).

Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.

Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.Unikać dotykania leczonej powierzchni przez

6 godzin po nałożeniu leku.

Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą a także pomiędzy aplikacjami

różnych dawek na różne powierzchnie ciała.

Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano

żel.

Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed

snem.

Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po

nałożeniu.

Nie należy dotykać leczonej powierzchni ani pozwalać komukolwiek, w tym zwierzętom

domowym, dotykać leczonej powierzchni przez okres 6 godzin po aplikacji żelu.

Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającmi powietrza i wody

po aplikacji tego leku.

Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.

Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi:

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w górnej części szyi:

Należy zastosować lek Picato 150 mikrogramów/g żel (twarz i owłosiona skóra głowy).

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w dolnej części szyi:

Należy zastosować lek Picato 500 mikrogramów/g żel (tułów i owłosiona skóra głowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Picato

Należy umyć powierzchnię wodą i mydłem. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w

przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Pominiecie zastosowania leku Picato

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pominięcia zastosowania leku

Picato.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych takich jak obrzęk ust, jężyka lub gardła po

zastosowaniu leku, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.Takie działanie niepożądane

występuje niezbyt często.

Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się

czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w

ciągu jednego dnia po nałożeniu leku. Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia

po zaprzestaniu stosowania leku. Poprawa następuje w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie

niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i

owłosionej skóry głowy).

Obrzęk w miejscu aplikacji jest bardzo częsty (obserwowano u więcej niż 1 na 10 osób).Obrzęk w

miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka.

Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub

pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

Bąble (pęcherzyki, krosty)

Łuszczenie się (złuszczanie)

Strupy

Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

Bąble (pęcherzyki, krosty)

Łuszczenie się (złuszczanie)

Strupy

Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłsoiownej skóry głowy:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Swędzenie (świąd)

Podrażnienie

Inne działania niepożądane:

Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy)

Opuchnięcie (obrzęk) powiek

Bóle głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Otwarte rany (wrzody)

Wyciek (wydzielanie) płynu

Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

Inne działania niepożądane:

Ból oka

Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie

przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Bliznowacenie

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Swędzenie (świąd)

Podrażnienie

Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Otwarte rany (wrzody)

Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

Uczucie ciepła

Inne działania niepożadane:

Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie

przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

Bliznowacenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Picato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

Do jednorazowego użycia. Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Picato

Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian. Każdy gram żelu zawiera 500 mikrogramów

ingenolu mebutynianu. Każda tuba zawiera 235 mikrogramów ingenolu mebutynianu w 0,47 g

żelu

Pozostałe substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas

cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, alkohol benzylowy, woda oczyszczana.

Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie

Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest przezroczystym, bezbarwnym żelem.W każdym opakowaniu

leku znajdują się 2 tuby, z których każda zawiera po 0,47 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

LEO Laboratories Ltd

Tél: +33 (0) 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel: + 385 1 377 8 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Pharma

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 526255

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------